A Stribild vagy más Tenofovir DF-et tartalmazó kezelési rendek vesére gyakorolt ​​hatása a ritonavirrel megerősített Atazanavir Plus Abacavir/Lamivudinnel összehasonlítva antiretrovirális kezelésben nem részesült HIV-1 fertőzött felnőtteknél

Főbb felvételi kritériumok:

• Kezelés naiv
• A plazma HIV-1 RNS szintje ≥ 5000 kópia/ml a szűréskor
• CD4 sejtszám > 200 sejt/µl
• A helyszín által biztosított szűrési genotípus jelentésnek FTC-vel, TDF-el, EFV-vel, ABC-vel, 3TC-vel, ATV-vel szembeni érzékenységet és a K65R-t, K70E-t és M184V-t tartalmazó vizsgált gyógyszerrezisztencia-mutáció hiányát kell mutatnia az RT-ben.
• Becsült GFR ≥ 70 ml/perc
• Máj transzaminázok (aszpartát-aminotranszferáz [AST] és alanin-aminotranszferáz [ALT]) ≤ 5 × a normál felső határ (ULN)
• Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 26 umol/L), vagy normál direkt bilirubin
• Megfelelő hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm^3; vérlemezkék ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dl)
• A szérum amiláz ≤ 5 × ULN (azok az egyének, akiknek a szérum amiláz értéke > 5 × ULN, továbbra is jogosultak maradnak, ha a szérum lipáz értéke ≤ 5 × ULN)
• Normál elektrokardiogram (EKG), vagy klinikailag nem jelentős, ha kóros EKG
• Nem terhes vagy nem szoptató, nem fogamzóképes nők. Vagy olyan fogamzóképes nők, akik vállalják, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, vagy nem heteroszexuálisan aktívak, vagy szexuális absztinenciát gyakorolnak a szűréstől a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és 90 napig, ha EFV/FTC/TDF-et szednek, vagy 30 napig minden egyéb vizsgálat során az utolsó vizsgált gyógyszeradagot követően
• Férfiak, akik vállalják, hogy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak heteroszexuális érintkezés során, vagy nem heteroszexuálisan aktívak, vagy szexuális absztinenciát gyakorolnak az első adagtól a vizsgálati időszak alatt és 90 napig, ha EFV/FTC/TDF-et szednek, vagy 30 napig minden egyéb esetben vizsgálati gyógyszereket az utolsó vizsgált gyógyszeradagot követően. Férfiak, akik beleegyeznek abba, hogy az első adagtól legalább 90 napig tartózkodjanak a spermaadástól, ha EFV/FTC/TDF-et szednek, vagy 30 napig az összes többi vizsgálati gyógyszer esetében az utolsó vizsgálati gyógyszer adagját követően
• Testtömegindex (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2 és testtömeg ≥ 40 kg
• Várható élettartam ≥ 1 év

Főbb kizárási kritériumok:

• HLA-B*5701 allél pozitív
• Új AIDS-meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
• Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív
• Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív és HCV RNS kimutatható
• Dekompenzált cirrhosisban szenvedő egyének
• Szoptató nőstények
• Pozitív szérum terhességi teszt
• Legyen beültetett defibrillátor vagy pacemaker
• Jelenlegi alkohol vagy anyag, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést
• Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (a szűrést megelőzően) vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat, kivéve a bőr Kaposi-szarkómát (KS), bazálissejtes karcinómát vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot. A bőr KS-ben szenvedő egyének jogosultak, de nem részesülhetnek szisztémás KS-kezelésben az 1. napi látogatást követő 30 napon belül, és nem várható, hogy szisztémás terápiára lesz szükségük a vizsgálat során.
• Aktív, súlyos fertőzések (a HIV-1 fertőzésen kívül), amelyek parenterális antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényelnek az 1. napi látogatást megelőző 30 napon belül

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.