Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální účinek stribildu nebo jiných režimů obsahujících tenofovir DF ve srovnání s ritonavirem posíleným Atazanavirem plus abakavir/lamivudinem u dospělých infikovaných HIV-1 dosud neléčených antiretrovirovou léčbou

1. prosince 2017 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 4 hodnotící účinek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviru DF nebo jiných režimů obsahujících tenofovir DF na ledviny (srovnání Atazanaviru plus emtricitabin/tenofoviru DF nebo efavirenzT Ritonofoviru posíleného ritonavirem) -posilovaný Atazanavir Plus Abakavir/lamivudin u dospělých infikovaných HIV-1 dosud neléčených antiretrovirovou léčbou s eGFR ≥70 ml/min

Primárním cílem této studie je zhodnotit glomerulární funkci před a během podávání stribildu (STB; elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (E/C/F/TDF)) nebo režimu obsahujícího TDF bez kobicistatu (COBI) jako ritonavirem (RTV) posílený atazanavir (ATV/r) plus truvada (TVD; FTC/TDF) nebo atripla (ATR; efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (EFV/FTC/TDF)) ve srovnání s režimem neobsahujícím TDF ani COBI jako ATV/r plus abakavir/lamivudin (ABC/3TC) prostřednictvím stanovení skutečné rychlosti glomerulární filtrace (aGFR) pomocí plazmatické clearance iohexolu (sonda GFR marker) a odhadované (vypočítané) rychlosti glomerulární filtrace (eGFR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Ghent, Belgie
  • Francie
      • Lyon, Francie
      • Paris, Francie
      • Rennes, Francie
      • Tourcoing, Francie
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
      • Brighton, Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Coventry, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Newcastle, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Seville, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Léčba naivní
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopií/ml při screeningu
  • počet buněk CD4 > 200 buněk/µl
  • Zpráva o screeningu genotypu poskytnutá místem musí ukazovat citlivost na FTC, TDF, EFV, ABC, 3TC, ATV a nepřítomnost mutací rezistence ke studovanému léčivu, které zahrnují K65R, K70E a M184V v RT
  • Odhadovaná GFR ≥ 70 ml/min
  • Jaterní transaminázy (aspartátaminotransferáza [AST] a alaninaminotransferáza [ALT]) ≤ 5 × horní hranice normy (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 26 umol/L) nebo normální přímý bilirubin
  • Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3; krevní destičky ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dl)
  • Sérová amyláza ≤ 5 × ULN (jedinci se sérovou amylázou > 5 × ULN zůstanou způsobilí, pokud je sérová lipáza ≤ 5 × ULN)
  • Normální elektrokardiogram (EKG) nebo klinicky nevýznamný, pokud je EKG abnormální
  • Netěhotné nebo nekojící samice, které nemohou otěhotnět. Nebo ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce nebo jsou neheterosexuálně aktivní nebo praktikují sexuální abstinenci od screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 90 dnů, pokud užívají EFV/FTC/TDF, nebo po dobu 30 dnů pro všechny ostatní studie léky po poslední dávce studovaného léku
  • Muži, kteří souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během heterosexuálního styku nebo jsou neheterosexuálně aktivní, nebo praktikují sexuální abstinenci od první dávky po celou dobu studie a po dobu 90 dnů, pokud užívají EFV/FTC/TDF, nebo po dobu 30 dnů pro všechny ostatní studované léky po poslední dávce studovaného léku. Muži, kteří souhlasí s tím, že se zdrží dárcovství spermií od první dávky po dobu alespoň 90 dnů, pokud užívají EFV/FTC/TDF, nebo po dobu 30 dnů pro všechna ostatní studovaná léčiva po poslední dávce studovaného léčiva
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2 a tělesná hmotnost ≥ 40 kg
  • Předpokládaná délka života ≥ 1 rok

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Alela HLA-B*5701 pozitivní
  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní
  • Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) a detekovatelná HCV RNA
  • Jedinci trpící dekompenzovanou cirhózou
  • Kojící ženy
  • Pozitivní těhotenský test v séru
  • Mějte implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Současný alkohol nebo látka, která by mohla potenciálně narušit dodržování studie
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let (před screeningem) nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom (KS), bazaliom nebo resekovaný neinvazivní kožní skvamózní karcinom. Jedinci s kožním KS jsou způsobilí, ale nesmějí dostat žádnou systémovou léčbu KS do 30 dnů od návštěvy dne 1 a nesmí se očekávat, že budou během studie vyžadovat systémovou léčbu.
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před návštěvou dne 1

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STB + iohexol
Účastníci dostanou STB+iohexol po dobu 24 týdnů.
Lék: STB
150/150/200/300 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Stribild®
Lék: Iohexol
1500 mg roztok podaný intravenózně na začátku a v týdnech 4, 8, 16 a 24
Ostatní jména:
  • Omnipaque™
Experimentální: RTV+ATV+TVD+iohexol
Účastníci obdrží RTV+ATV+TVD+iohexol po dobu 24 týdnů.
Lék: ATV
300 mg tobolka podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Reyataz®
Lék: Iohexol
1500 mg roztok podaný intravenózně na začátku a v týdnech 4, 8, 16 a 24
Ostatní jména:
  • Omnipaque™
Lék: TVD
Tableta 200/300 mg FDC podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Truvada®
Lék: RTV
100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Norvir®
Experimentální: ATR + iohexol
Účastníci budou dostávat ATR+iohexol po dobu 24 týdnů.
Lék: Iohexol
1500 mg roztok podaný intravenózně na začátku a v týdnech 4, 8, 16 a 24
Ostatní jména:
  • Omnipaque™
Lék: ATR
600/200/300 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně nalačno před spaním
Ostatní jména:
  • Atripla®
Experimentální: RTV+ATV+ABC/3TC+iohexol
Účastníci obdrží RTV+ATV+ABC/3TC+iohexol po dobu 24 týdnů.
Lék: ATV
300 mg tobolka podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Reyataz®
Lék: Iohexol
1500 mg roztok podaný intravenózně na začátku a v týdnech 4, 8, 16 a 24
Ostatní jména:
  • Omnipaque™
Lék: RTV
100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Norvir®
Lék: ABC/3TC
Tableta 600/300 mg FDC podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Kivexa®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná rychlost glomerulární filtrace (aGFR) s použitím plazmatické clearance iohexolu (CLiohexol) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Odhadovaná GFR (eGFR) vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
GFR je mírou rychlosti, jakou je krev filtrována ledvinami. Cockcroft-Gault je rovnice (výpočet) používaná k odhadu GFR na základě sérového kreatininu, hmotnosti a pohlaví. eGFR = (140 – věk) * (hmotnost v kg) * (0,85 u žen) děleno 72 * sérový kreatinin v mg/dl
24. týden
Odhadovaná GFR vypočtená úpravou stravy při onemocnění ledvin (MDRD) vzorce ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
MDRD je rovnice (výpočet) používaná k odhadu GFR u účastníků s poruchou funkce ledvin na základě sérového kreatininu, věku, rasy a pohlaví. eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186* (Scr)^-1,154 * (Věk)^(-0,203) * (0,742 v případě ženy) * (1,212 v případě černé). Scr = sérový kreatinin v mg/dl
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se objevila laboratorní gradovaná abnormalita při léčbě: Glukóza v moči (pomocí měrky)
Časové okno: Až 24 týdnů plus 30 dní
Až 24 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků, u kterých došlo k laboratorním abnormalitám, které se objevily při léčbě: Glukóza v séru (nalačno)
Časové okno: Až 24 týdnů plus 30 dní
Až 24 týdnů plus 30 dní
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru albuminu v moči ke kreatininu (mg/g) v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna poměru bílkovin v moči ke kreatininu (mg/g) v týdnu 24 od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna poměru β2-mikroglobulinu v moči ke kreatininu (µg/g) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna poměru proteinu vázajícího retinol v moči (RBP) k poměru kreatininu (µg/g) v týdnu 24 od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax pro COBI
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě.
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: Tmax pro COBI
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Tmax je definován jako čas Cmax.
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: Klast pro COBI
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Klas je definován jako poslední pozorovatelná koncentrace léčiva.
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: Tlast pro COBI
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
  • Tlast je definován jako čas Clastu.
  • Vzorky plazmy pro PK analýzu byly odebrány 10 hodin po dávce a koncentrace před dávkou byla použita jako náhrada za 24hodinovou koncentraci pro generování PK parametrů.
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: Ctau pro COBI
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: λz pro COBI
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
λz je definována jako konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: AUCtau pro COBI
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
PK Parametr: t1/2 pro COBI
Časové okno: Před podáním dávky 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po „čase nula“ v týdnech 4, 8, 16 a 24
t1/2 je definován jako odhad terminálního eliminačního poločasu léčiva.
Před podáním dávky 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po „čase nula“ v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: Cmax pro RTV
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: Tmax pro RTV
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: Klast pro RTV
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: Tlast pro RTV
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Vzorky plazmy pro PK analýzu byly odebrány 10 hodin po dávce a koncentrace před dávkou byla použita jako náhrada za 24hodinovou koncentraci pro generování PK parametrů.
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: Ctau pro RTV
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: AUCtau pro RTV
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: λz pro RTV
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
PK Parametr: t1/2 pro RTV
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: Cmax pro TFV
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: Tmax pro TFV
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: Klas pro TFV
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: Tlast pro TFV
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Vzorky plazmy pro PK analýzu byly odebrány 10 hodin po dávce a koncentrace před dávkou byla použita jako náhrada za 24hodinovou koncentraci pro generování PK parametrů.
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: Ctau pro TFV
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: λz pro TFV
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: AUCtau pro TFV
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: t1/2 pro TFV
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po "čase nula" v týdnech 4, 8, 16 a 24
Parametr PK: AUCinf pro Iohexol
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po „čase nula“ v den 1 a v týdnech 4, 8, 16 a 24
AUCinf je definována jako koncentrace léčiva extrapolovaná na nekonečný čas (plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas extrapolovaná na nekonečný čas).
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 hodin po „čase nula“ v den 1 a v týdnech 4, 8, 16 a 24
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml 24. týden, jak je určeno algoritmem snímku
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna počtu buněk pozitivních (CD4+) shluků diferenciace 4 od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až do data poslední dávky plus 30 dní (až 24 týdnů plus 30 dní)
Budou shrnuty výskyty nežádoucích účinků a laboratorní abnormality.
Až do data poslední dávky plus 30 dní (až 24 týdnů plus 30 dní)
Procento účastníků, u nichž došlo k laboratorním abnormalitám stupně 3 nebo 4 v naléhavých případech (TE)
Časové okno: Až do data poslední dávky plus 30 dní (až 24 týdnů plus 30 dní)
Stupňované laboratorní abnormality byly definovány jako hodnoty, které zvýšily alespoň o jeden stupeň toxicity od před podáním dávky v jakékoli po dávce až do data poslední dávky studovaného léku plus 30 dnů. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů.
Až do data poslední dávky plus 30 dní (až 24 týdnů plus 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-236-0140
  • 2014-002095-93 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na ATV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit