Effet rénal du Stribild ou d'autres schémas thérapeutiques contenant du ténofovir DF par rapport à l'atazanavir potentialisé par le ritonavir plus abacavir/lamivudine chez les adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral
1 décembre 2017 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude randomisée, ouverte, de phase 4 évaluant l'effet rénal de l'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir DF ou d'autres schémas thérapeutiques contenant du ténofovir DF (atazanavir potentialisé par le ritonavir plus emtricitabine/ténofovir DF ou éfavirenz/emtricitabine/ténofovir DF) par rapport au ritonavir - atazanavir boosté plus abacavir/lamivudine chez les adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral avec un DFGe ≥ 70 ml/min
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la fonction glomérulaire avant et pendant l'administration de stribild (STB ; elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (E/C/F/TDF)) ou d'un régime contenant du TDF sans cobicistat (COBI) comme atazanavir (ATV/r) boosté par le ritonavir (RTV) plus truvada (TVD ; FTC/TDF) ou atripla (ATR ; éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF)) par rapport à un régime ne contenant ni TDF ni COBI sous forme d'ATV/r plus abacavir/lamivudine (ABC/3TC) via la détermination du débit de filtration glomérulaire réel (aGFR) à l'aide de la clairance plasmatique de l'iohexol (un marqueur de GFR sonde) et du débit de filtration glomérulaire estimé (calculé) (eGFR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
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Ghent, Belgique
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Barcelona, Espagne
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Madrid, Espagne
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Seville, Espagne
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Lyon, France
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Paris, France
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Rennes, France
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Tourcoing, France
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Dublin, Irlande
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Birmingham, Royaume-Uni
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Bournemouth, Royaume-Uni
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Brighton, Royaume-Uni
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Bristol, Royaume-Uni
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Coventry, Royaume-Uni
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Liverpool, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Newcastle, Royaume-Uni
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Sheffield, Royaume-Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Naïf de traitement
- Niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1 ≥ 5 000 copies/mL lors du dépistage
- Numération des cellules CD4 > 200 cellules/µL
- Le rapport de génotype de dépistage fourni par le site doit montrer la sensibilité au FTC, au TDF, à l'EFV, à l'ABC, au 3TC, à l'ATV et l'absence de mutations de résistance aux médicaments à l'étude qui incluent K65R, K70E et M184V dans la RT
- GFR estimé ≥ 70 mL/min
- Transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase [AST] et alanine aminotransférase [ALT]) ≤ 5 × limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL (≤ 26 umol/L), ou bilirubine directe normale
- Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3 ; plaquettes ≥ 50 000/mm^3 ; hémoglobine ≥ 8,5 g/dL)
- Amylase sérique ≤ 5 × LSN (les personnes ayant une amylase sérique > 5 × LSN resteront éligibles si la lipase sérique est ≤ 5 × LSN)
- Électrocardiogramme (ECG) normal ou cliniquement non significatif si ECG anormal
- Pas de femmes enceintes ou non allaitantes sans potentiel de procréation. Ou des femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces ou qui ne sont pas hétérosexuellement actives ou qui pratiquent l'abstinence sexuelle du dépistage pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 90 jours si elles prennent EFV/FTC/TDF ou pendant 30 jours pour toute autre étude médicaments après la dernière dose de médicament à l'étude
- Les hommes qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant les rapports hétérosexuels ou qui ne sont pas hétérosexuellement actifs, ou pratiquent l'abstinence sexuelle dès la première dose tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours s'ils prennent EFV/FTC/TDF ou pendant 30 jours pour tous les autres médicaments à l'étude après la dernière dose de médicament à l'étude. Hommes qui acceptent de s'abstenir de don de sperme de la première dose jusqu'à au moins 90 jours s'ils prennent EFV/FTC/TDF ou pendant 30 jours pour tous les autres médicaments à l'étude après la dernière dose de médicament à l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19 ≤ IMC ≤ 30 kg/m^2 et poids corporel ≥ 40 kg
- Espérance de vie ≥ 1 an
Critères d'exclusion clés :
- HLA-B*5701 allèle positif
- Une nouvelle affection définissant le SIDA diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
- Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif
- Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positifs et ARN du VHC détectable
- Personnes souffrant de cirrhose décompensée
- Les femmes qui allaitent
- Test de grossesse sérique positif
- Avoir un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque implanté
- Alcool actuel ou substance susceptible d'interférer avec la conformité à l'étude
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (avant le dépistage) ou malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi (SK), le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué. Les personnes atteintes de SK cutané sont éligibles, mais ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique pour le SK dans les 30 jours suivant la visite du jour 1 et ne doivent pas prévoir de nécessiter un traitement systémique pendant l'étude
- Infections actives et graves (autres que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant la visite du jour 1
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STB+iohexal
Les participants recevront STB+iohexol pendant 24 semaines.
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Comprimé à dose fixe de 150/150/200/300 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
Solution de 1500 mg administrée par voie intraveineuse au départ et aux semaines 4, 8, 16 et 24
Autres noms:
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Expérimental: RTV+ATV+TVD+iohexol
Les participants recevront RTV+ATV+TVD+iohexol pendant 24 semaines.
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Capsule de 300 mg administrée par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
Solution de 1500 mg administrée par voie intraveineuse au départ et aux semaines 4, 8, 16 et 24
Autres noms:
Comprimé FDC à 200/300 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
Comprimé de 100 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
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Expérimental: ATR+iohexal
Les participants recevront ATR + iohexol pendant 24 semaines.
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Solution de 1500 mg administrée par voie intraveineuse au départ et aux semaines 4, 8, 16 et 24
Autres noms:
Comprimé FDC à 600/200/300 mg administré par voie orale une fois par jour à jeun au coucher
Autres noms:
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Expérimental: RTV+ATV+ABC/3TC+iohexol
Les participants recevront RTV+ATV+ABC/3TC+iohexol pendant 24 semaines.
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Capsule de 300 mg administrée par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
Solution de 1500 mg administrée par voie intraveineuse au départ et aux semaines 4, 8, 16 et 24
Autres noms:
Comprimé de 100 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
Comprimé FDC à 600/300 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de filtration glomérulaire réel (aGFR) à l'aide de la clairance plasmatique de l'iohexol (CLiohexol) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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GFR estimé (eGFR) calculé par la formule de Cockcroft-Gault à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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GFR est une mesure de la vitesse à laquelle le sang est filtré par le rein.
Cockcroft-Gault est une équation (calcul) utilisée pour estimer le DFG en fonction de la créatinine sérique, du poids et du sexe.
eGFR = (140 - âge) * (masse en kg) * (0,85 si femme) divisé par 72 * créatinine sérique en mg/dL
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Semaine 24
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GFR estimé calculé par la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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MDRD est une équation (calcul) utilisée pour estimer le DFG chez les participants présentant une fonction rénale altérée en fonction de la créatinine sérique, de l'âge, de la race et du sexe.
DFGe (mL/min/1,73
m^2) = 186 * (Scr)^-1,154
* (Âge)^(-0,203)
* (0,742 si femme) * (1,212 si noir).
Scr = créatinine sérique en mg/dL
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une anomalie de laboratoire graduée en cours de traitement : glycémie (par bandelette réactive)
Délai: Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours
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Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours
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Pourcentage de participants présentant une anomalie de laboratoire graduée liée au traitement : glycémie (à jeun)
Délai: Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours
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Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport albumine urinaire/créatinine (mg/g) à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Base de référence ; Semaine 24
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du rapport protéines urinaires/créatinine (mg/g) à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Base de référence ; Semaine 24
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Variation en pourcentage du rapport de la β2-microglobuline urinaire à la créatinine (µg/g) par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Base de référence ; Semaine 24
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Pourcentage de changement entre la valeur initiale du rapport de la protéine de liaison au rétinol dans l'urine (RBP) et celui de la créatinine (µg/g) à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Base de référence ; Semaine 24
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax pour COBI
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament dans le plasma.
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : Tmax pour COBI
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Tmax est défini comme le temps de Cmax.
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : Clast pour COBI
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Clast est défini comme la dernière concentration observable de médicament.
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : Tlast pour COBI
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : Ctau pour COBI
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Ctau est défini comme la concentration de médicament observée à la fin de l'intervalle de dosage.
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : λz pour COBI
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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λz est défini comme la constante de vitesse d'élimination terminale.
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : AUCtau pour COBI
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : t1/2 pour COBI
Délai: Prédose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après "l'heure zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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t1/2 est défini comme l'estimation de la demi-vie d'élimination terminale du médicament.
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Prédose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après "l'heure zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : Cmax pour RTV
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : Tmax pour RTV
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : Clast pour RTV
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : Tlast pour RTV
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Des échantillons de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés jusqu'à 10 heures après l'administration, et la concentration avant l'administration a été utilisée comme substitut de la concentration sur 24 heures pour la génération du paramètre PK.
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : Ctau pour RTV
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : AUCtau pour RTV
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : λz pour RTV
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : t1/2 pour RTV
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : Cmax pour TFV
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : Tmax pour TFV
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : Clast pour TFV
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : Tlast pour TFV
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Des échantillons de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés jusqu'à 10 heures après l'administration, et la concentration avant l'administration a été utilisée comme substitut de la concentration sur 24 heures pour la génération du paramètre PK.
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : Ctau pour TFV
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : λz pour TFV
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : AUCtau pour TFV
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : t1/2 pour TFV
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après le "temps zéro" aux semaines 4, 8, 16 et 24
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Paramètre PK : ASCinf pour Iohexol
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après "l'heure zéro" le jour 1 et les semaines 4, 8, 16 et 24
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L'ASC inf est définie comme la concentration de médicament extrapolée à un temps infini (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à un temps infini).
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 10 heures après "l'heure zéro" le jour 1 et les semaines 4, 8, 16 et 24
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL Semaine 24 tel que déterminé par l'algorithme Snapshot
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Changement par rapport au départ dans le nombre de cellules positives du groupe de différenciation 4 (CD4+) à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Base de référence ; Semaine 24
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Pourcentage de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la date de la dernière dose plus 30 jours (Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours)
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Les incidences d'événements indésirables et d'anomalies de laboratoire seront résumées.
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Jusqu'à la date de la dernière dose plus 30 jours (Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours)
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Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4 en cours de traitement (TE)
Délai: Jusqu'à la date de la dernière dose plus 30 jours (Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours)
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Les anomalies de laboratoire graduées ont été définies comme des valeurs qui augmentaient d'au moins un degré de toxicité depuis la prédose à n'importe quelle postdose jusqu'à la date de la dernière dose du médicament à l'étude plus 30 jours.
L'anomalie graduée la plus grave de tous les tests a été comptée pour chaque participant.
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Jusqu'à la date de la dernière dose plus 30 jours (Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2014
Première publication (Estimation)
23 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-236-0140
- 2014-002095-93 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .