Njureffekt av Stribild eller andra tenofovir DF-innehållande regimer jämfört med ritonavir-förstärkt Atazanavir Plus Abacavir/Lamivudin hos antiretrovirala behandlingsnaiva HIV-1-infekterade vuxna
1 december 2017 uppdaterad av: Gilead Sciences
En randomiserad, öppen fas 4-studie som utvärderar njureffekten av Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir DF eller andra Tenofovir DF-innehållande regimer (Ritonavir-boostad Atazanavir Plus Emtricitabine/Tenofovir DF eller Efafovir DF till Ritenofovired/EFT) -förstärkt Atazanavir Plus Abacavir/Lamivudin i antiretroviral behandling-naiva HIV-1-infekterade vuxna med eGFR ≥70 ml/min
Det primära syftet med denna studie är att bedöma glomerulär funktion före och under administrering av stribild (STB; elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF)) eller en regim som innehåller TDF utan kobicistat (COBI) som ritonavir (RTV)-boostrat atazanavir (ATV/r) plus truvada (TVD; FTC/TDF) eller atripla (ATR; efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF)) jämfört med en regim som varken innehåller TDF eller COBI som ATV/r plus abakavir/lamivudin (ABC/3TC) via bestämning av faktisk glomerulär filtrationshastighet (aGFR) med användning av iohexol (en sond GFR-markör) plasmaclearance och uppskattad (beräknad) glomerulär filtrationshastighet (eGFR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
-
Ghent, Belgien
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Rennes, Frankrike
-
Tourcoing, Frankrike
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Seville, Spanien
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
-
Bournemouth, Storbritannien
-
Brighton, Storbritannien
-
Bristol, Storbritannien
-
Coventry, Storbritannien
-
Liverpool, Storbritannien
-
London, Storbritannien
-
Manchester, Storbritannien
-
Newcastle, Storbritannien
-
Sheffield, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Behandlingen naiv
- Plasma HIV-1 RNA nivåer ≥ 5 000 kopior/ml vid screening
- CD4-cellantal > 200 celler/µL
- Screeningsgenotyprapport som tillhandahålls av platsen måste visa känslighet för FTC, TDF, EFV, ABC, 3TC, ATV och frånvaro av studieläkemedelsresistensmutationer som inkluderar K65R, K70E och M184V i RT
- Uppskattad GFR ≥ 70 ml/min
- Levertransaminaser (aspartataminotransferas [AST] och alaninaminotransferas [ALT]) ≤ 5 × övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 26 umol/L), eller normalt direkt bilirubin
- Adekvat hematologisk funktion (absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm^3; trombocyter ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dL)
- Serumamylas ≤ 5 × ULN (individer med serumamylas > 5 × ULN kommer att förbli kvalificerade om serumlipas är ≤ 5 × ULN)
- Normalt elektrokardiogram (EKG) eller inte kliniskt signifikant om onormalt EKG
- Inte dräktiga eller icke ammande honor som inte är fertila. Eller kvinnor med fertil ålder som går med på att använda högeffektiva preventivmetoder eller vara icke-heterosexuellt aktiva eller utövar sexuell avhållsamhet från screening under hela studiebehandlingens varaktighet och i 90 dagar om de tar EFV/FTC/TDF eller i 30 dagar för alla andra studier läkemedel efter den senaste studieläkemedelsdosen
- Män som går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under heterosexuellt samlag eller vara icke-heterosexuellt aktiva, eller utövar sexuell avhållsamhet från första dosen under hela studieperioden och i 90 dagar om de tar EFV/FTC/TDF eller i 30 dagar för alla andra studieläkemedel efter den senaste studieläkemedelsdosen. Män som går med på att avstå från spermiedonation från första dosen till minst 90 dagar om de tar EFV/FTC/TDF eller i 30 dagar för alla andra studieläkemedel efter den sista studieläkemedlets dos
- Body mass index (BMI) på 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2 och kroppsvikt ≥ 40 kg
- Förväntad livslängd ≥ 1 år
Viktiga uteslutningskriterier:
- HLA-B*5701 allelpositiv
- Ett nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserats inom 30 dagar före screening
- Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv
- Hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv och HCV RNA detekterbar
- Individer som upplever dekompenserad cirros
- Kvinnor som ammar
- Positivt serumgraviditetstest
- Ha en implanterad defibrillator eller pacemaker
- Aktuell alkohol eller substans som potentiellt kan störa studiens efterlevnad
- En historia av malignitet under de senaste 5 åren (före screening) eller pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer. Individer med kutan KS är berättigade, men får inte ha fått någon systemisk terapi för KS inom 30 dagar efter dag 1 besök och får inte förväntas behöva systemisk terapi under studien
- Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1-infektion) som kräver parenteral antibiotika- eller svampdödande behandling inom 30 dagar före besöket dag 1
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STB+iohexol
Deltagarna kommer att få STB+iohexol i 24 veckor.
|
150/150/200/300 mg tablett med fast doskombination (FDC) administreras oralt en gång dagligen med mat
Andra namn:
1500 mg lösning administrerad intravenöst vid baslinjen och vid vecka 4, 8, 16 och 24
Andra namn:
|
|
Experimentell: RTV+ATV+TVD+iohexol
Deltagarna kommer att få RTV+ATV+TVD+iohexol i 24 veckor.
|
300 mg kapsel administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
1500 mg lösning administrerad intravenöst vid baslinjen och vid vecka 4, 8, 16 och 24
Andra namn:
200/300 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen med mat
Andra namn:
100 mg tablett administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
|
|
Experimentell: ATR+iohexol
Deltagarna kommer att få ATR+iohexol i 24 veckor.
|
1500 mg lösning administrerad intravenöst vid baslinjen och vid vecka 4, 8, 16 och 24
Andra namn:
600/200/300 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen på fastande mage vid sänggåendet
Andra namn:
|
|
Experimentell: RTV+ATV+ABC/3TC+iohexol
Deltagarna kommer att få RTV+ATV+ABC/3TC+iohexol i 24 veckor.
|
300 mg kapsel administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
1500 mg lösning administrerad intravenöst vid baslinjen och vid vecka 4, 8, 16 och 24
Andra namn:
100 mg tablett administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
600/300 mg FDC tablett administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktisk glomerulär filtreringshastighet (aGFR) med Iohexol Plasma Clearance (CLiohexol) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Beräknad GFR (eGFR) Beräknad av Cockcroft-Gault Formula vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
GFR är ett mått på den hastighet med vilken blod filtreras av njuren.
Cockcroft-Gault är en ekvation (beräkning) som används för att uppskatta GFR baserat på serumkreatinin, vikt och kön.
eGFR = (140 - ålder) * (massa i kg) * (0,85 om hona) dividerat med 72 * serumkreatinin i mg/dL
|
Vecka 24
|
|
Uppskattad GFR beräknad genom modifiering av kost vid njursjukdom (MDRD) formel vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
MDRD är en ekvation (beräkning) som används för att uppskatta GFR hos deltagare med nedsatt njurfunktion baserat på serumkreatinin, ålder, ras och kön.
eGFR (ml/min/1,73
m^2) = 186 * (Scr)^-1,154
* (Ålder)^(-0,203)
* (0,742 om hona) * (1,212 om svart).
Scr = serumkreatinin i mg/dL
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som upplever behandlingsuppkomna graderade laboratorieavvikelser: Uringlukos (med mätsticka)
Tidsram: Upp till 24 veckor plus 30 dagar
|
Upp till 24 veckor plus 30 dagar
|
|
|
Andel av deltagare som upplever behandlingsuppkommande graderad laboratorieavvikelse: Serumglukos (fasta)
Tidsram: Upp till 24 veckor plus 30 dagar
|
Upp till 24 veckor plus 30 dagar
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i urinalbumin till kreatininkvot (mg/g) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
|
Procentuell förändring från baslinje i urinprotein- till kreatininkvot (mg/g) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i urin β2-mikroglobulin till kreatininkvot (µg/g) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i urinretinolbindande protein (RBP) till kreatininkvot (µg/g) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax för COBI
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel i plasma.
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
PK-parameter: Tmax för COBI
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
Tmax definieras som tiden för Cmax.
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
PK-parameter: Clast för COBI
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
Clast definieras som den sista observerbara koncentrationen av läkemedel.
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
PK-parameter: Tlast för COBI
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
PK-parameter: Ctau för COBI
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
Ctau definieras som den observerade läkemedelskoncentrationen vid slutet av doseringsintervallet.
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
PK-parameter: λz för COBI
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
λz definieras som den terminala elimineringshastighetskonstanten.
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
PK-parameter: AUCtau för COBI
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
AUCtau definieras som koncentrationen av läkemedel över tiden (area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden över doseringsintervallet).
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
PK-parameter: t1/2 för COBI
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
t1/2 definieras som uppskattningen av läkemedlets terminala eliminationshalveringstid.
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
PK-parameter: Cmax för RTV
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
|
PK-parameter: Tmax för RTV
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
|
PK-parameter: Clast för RTV
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
|
PK-parameter: Tlast för RTV
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
Plasmaprover för PK-analys samlades in till 10 timmar efter dosering, och koncentrationen före dosering användes som ett surrogat för 24-timmarskoncentrationen för generering av PK-parameter.
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
PK-parameter: Ctau för RTV
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
|
PK-parameter: AUCtau för RTV
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
|
PK-parameter: λz för RTV
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
|
PK-parameter: t1/2 för RTV
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
|
PK-parameter: Cmax för TFV
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
|
PK-parameter: Tmax för TFV
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
|
PK Parameter: Clast för TFV
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
|
PK-parameter: Tlast för TFV
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
Plasmaprover för PK-analys samlades in till 10 timmar efter dosering, och koncentrationen före dosering användes som ett surrogat för 24-timmarskoncentrationen för generering av PK-parameter.
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
PK-parameter: Ctau för TFV
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
|
PK-parameter: λz för TFV
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
|
PK-parameter: AUCtau för TFV
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
|
PK-parameter: t1/2 för TFV
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" vid vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
|
PK-parameter: AUCinf för Iohexol
Tidsram: Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" på dag 1 och vecka 4, 8, 16 och 24
|
AUC inf definieras som koncentrationen av läkemedel extrapolerad till oändlig tid (area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden extrapolerad till oändlig tid).
|
Fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 10 timmar efter "tid noll" på dag 1 och vecka 4, 8, 16 och 24
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml Vecka 24 enligt Snapshot Algorithm
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Förändring från baslinjen i kluster av differentiering 4 Positivt (CD4+) cellantal vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
|
Andel deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till sista dosdatum plus 30 dagar (upp till 24 veckor plus 30 dagar)
|
Incidensen av biverkningar och laboratorieavvikelser kommer att sammanfattas.
|
Upp till sista dosdatum plus 30 dagar (upp till 24 veckor plus 30 dagar)
|
|
Procentandel av deltagare som upplever behandlingsuppkommande (TE) grad 3 eller 4 laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till sista dosdatum plus 30 dagar (upp till 24 veckor plus 30 dagar)
|
Graderade laboratorieavvikelser definierades som värden som ökade minst en toxicitetsgrad från fördos vid valfri efterdos upp till sista dosdatumet av studieläkemedlet plus 30 dagar.
Den allvarligaste graderade abnormiteten från alla tester räknades för varje deltagare.
|
Upp till sista dosdatum plus 30 dagar (upp till 24 veckor plus 30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2014
Första postat (Uppskatta)
23 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-236-0140
- 2014-002095-93 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .