Effect op de nieren van Stribild of andere Tenofovir DF-bevattende regimes in vergelijking met met ritonavir versterkte atazanavir plus abacavir/lamivudine bij antiretrovirale behandeling-naïeve met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen
1 december 2017 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerd, open-label, fase 4-onderzoek ter evaluatie van het effect op de nieren van elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir DF of andere tenofovir DF-bevattende regimes (met ritonavir gebooste atazanavir plus emtricitabine/tenofovir DF of efavirenz/emtricitabine/tenofovir DF) in vergelijking met ritonavir versterkte atazanavir plus abacavir/lamivudine bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met eGFR ≥70 ml/min
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de glomerulaire functie vóór en tijdens toediening van stribild (STB; elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (E/C/F/TDF)) of een regime met TDF zonder cobicistat (COBI) als ritonavir (RTV)-geboost atazanavir (ATV/r) plus truvada (TVD; FTC/TDF) of atripla (ATR; efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (EFV/FTC/TDF)) vergeleken met een regime dat geen TDF of COBI bevat als ATV/r plus abacavir/lamivudine (ABC/3TC) via bepaling van de werkelijke glomerulaire filtratiesnelheid (aGFR) met behulp van iohexol (een probe-GFR-marker), plasmaklaring en geschatte (berekende) glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
-
Ghent, België
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Rennes, Frankrijk
-
Tourcoing, Frankrijk
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
Seville, Spanje
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Behandeling naïef
- Plasma hiv-1 RNA-spiegels ≥ 5.000 kopieën/ml bij screening
- Aantal CD4-cellen > 200 cellen/µL
- Screeningsgenotyperapport dat door de site wordt verstrekt, moet gevoeligheid voor FTC, TDF, EFV, ABC, 3TC, ATV en afwezigheid van resistentie-mutaties voor onderzoeksgeneesmiddelen, waaronder K65R, K70E en M184V in RT, aantonen
- Geschatte GFR ≥ 70 ml/min
- Levertransaminasen (aspartaataminotransferase [AST] en alanineaminotransferase [ALT]) ≤ 5 × bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl (≤ 26 umol/l), of normaal direct bilirubine
- Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3; bloedplaatjes ≥ 50.000/mm^3; hemoglobine ≥ 8,5 g/dl)
- Serumamylase ≤ 5 × ULN (personen met serumamylase > 5 × ULN blijven in aanmerking komen als serumlipase ≤ 5 × ULN is)
- Normaal elektrocardiogram (ECG) of niet klinisch significant als abnormaal ECG
- Niet-zwangere of niet-zogende vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden. Of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken of niet-heteroseksueel actief te zijn of zich seksueel te onthouden van screening gedurende de duur van de studiebehandeling en gedurende 90 dagen als ze EFV/FTC/TDF gebruiken of gedurende 30 dagen voor alle andere onderzoeken medicijnen na de laatste dosis studiemedicatie
- Mannen die ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens heteroseksuele omgang of niet-heteroseksueel actief zijn, of seksuele onthouding toepassen vanaf de eerste dosis gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen als ze EFV / FTC / TDF gebruiken of gedurende 30 dagen voor alle andere studiemedicatie na de laatste dosis studiemedicatie. Mannen die ermee instemmen af te zien van spermadonatie vanaf de eerste dosis tot ten minste 90 dagen bij gebruik van EFV/FTC/TDF of gedurende 30 dagen voor alle andere onderzoeksgeneesmiddelen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
- Body mass index (BMI) van 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2 en lichaamsgewicht ≥ 40 kg
- Levensverwachting ≥ 1 jaar
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- HLA-B*5701 allel positief
- Een nieuwe AIDS-definiërende aandoening die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening is gediagnosticeerd
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief
- Hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief en HCV RNA detecteerbaar
- Personen met gedecompenseerde cirrose
- Vrouwtjes die borstvoeding geven
- Positieve serumzwangerschapstest
- Een geïmplanteerde defibrillator of pacemaker hebben
- Huidige alcohol of substantie die mogelijk de naleving van de studie kan verstoren
- Een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (vóór screening) of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom (KS), basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom. Individuen met cutane KS komen in aanmerking, maar mogen geen systemische therapie voor KS hebben gekregen binnen 30 dagen na dag 1 bezoek en er mag niet worden verwacht dat ze systemische therapie nodig hebben tijdens het onderzoek
- Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 bezoek
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STB + iohexol
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken STB+iohexol.
|
150/150/200/300 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
1500 mg oplossing intraveneus toegediend bij baseline en in week 4, 8, 16 en 24
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RTV+ATV+TVD+iohexol
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken RTV+ATV+TVD+iohexol.
|
300 mg capsule eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
1500 mg oplossing intraveneus toegediend bij baseline en in week 4, 8, 16 en 24
Andere namen:
200/300 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ATR+iohexol
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken ATR+iohexol.
|
1500 mg oplossing intraveneus toegediend bij baseline en in week 4, 8, 16 en 24
Andere namen:
600/200/300 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend op een lege maag voor het slapen gaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RTV+ATV+ABC/3TC+iohexol
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken RTV+ATV+ABC/3TC+iohexol.
|
300 mg capsule eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
1500 mg oplossing intraveneus toegediend bij baseline en in week 4, 8, 16 en 24
Andere namen:
100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
600/300 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkelijke glomerulaire filtratiesnelheid (aGFR) met Iohexol-plasmaklaring (CLiohexol) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
|
Geschatte GFR (eGFR) berekend door Cockcroft-Gault Formula in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
GFR is een maat voor de snelheid waarmee bloed door de nier wordt gefilterd.
Cockcroft-Gault is een vergelijking (berekening) die wordt gebruikt om de GFR te schatten op basis van serumcreatinine, gewicht en geslacht.
eGFR = (140 - leeftijd) * (massa in kg) * (0,85 indien vrouwelijk) gedeeld door 72 * serumcreatinine in mg/dL
|
Week 24
|
|
Geschatte GFR berekend door wijziging van dieet bij nierziekte (MDRD) formule in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
MDRD is een vergelijking (berekening) die wordt gebruikt om de GFR te schatten bij deelnemers met een verminderde nierfunctie op basis van serumcreatinine, leeftijd, ras en geslacht.
eGFR (ml/min/1,73
m^2) = 186 * (Scr)^-1.154
* (Leeftijd)^(-0,203)
* (0.742 indien vrouwelijk) * (1.212 indien zwart).
Scr = serumcreatinine in mg/dL
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een behandeling ervaart - opkomende gegradeerde laboratoriumafwijkingen: urineglucose (met peilstok)
Tijdsspanne: Tot 24 weken plus 30 dagen
|
Tot 24 weken plus 30 dagen
|
|
|
Percentage deelnemers dat een behandeling ervaart - Opkomende graduele laboratoriumafwijkingen: serumglucose (nuchter)
Tijdsspanne: Tot 24 weken plus 30 dagen
|
Tot 24 weken plus 30 dagen
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in albumine/creatinineverhouding in urine (mg/g) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Basislijn; Week 24
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding urine-eiwit/creatinine (mg/g) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Basislijn; Week 24
|
|
|
Percentage verandering van baseline in urine β2-microglobuline tot creatinineverhouding (µg/g) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Basislijn; Week 24
|
|
|
Percentage verandering van baseline in urine retinolbindend eiwit (RBP) naar creatinineverhouding (µg/g) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Basislijn; Week 24
|
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: Cmax voor COBI
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma.
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
PK-parameter: Tmax voor COBI
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd van Cmax.
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
PK-parameter: Clast voor COBI
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
Clast wordt gedefinieerd als de laatst waarneembare concentratie van het geneesmiddel.
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
PK-parameter: Laatste voor COBI
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
PK-parameter: Ctau voor COBI
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
PK-parameter: λz voor COBI
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
λz wordt gedefinieerd als de terminale eliminatiesnelheidsconstante.
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
PK-parameter: AUCtau voor COBI
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (gebied onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd over het doseringsinterval).
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
PK-parameter: t1/2 voor COBI
Tijdsspanne: Predosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
t1/2 wordt gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
|
Predosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
PK-parameter: Cmax voor RTV
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
|
PK-parameter: Tmax voor RTV
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
|
PK-parameter: Clast voor RTV
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
|
PK-parameter: Laatste voor RTV
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
Plasmamonsters voor PK-analyse werden verzameld tot 10 uur na de dosis en de concentratie vóór de dosis werd gebruikt als surrogaat voor de 24-uursconcentratie voor het genereren van PK-parameters.
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
PK-parameter: Ctau voor RTV
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
|
PK-parameter: AUCtau voor RTV
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
|
PK-parameter: λz voor RTV
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
|
PK-parameter: t1/2 voor RTV
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
|
PK-parameter: Cmax voor TFV
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
|
PK-parameter: Tmax voor TFV
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
|
PK-parameter: Clast voor TFV
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
|
PK-parameter: Laatste voor TFV
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
Plasmamonsters voor PK-analyse werden verzameld tot 10 uur na de dosis en de concentratie vóór de dosis werd gebruikt als surrogaat voor de 24-uursconcentratie voor het genereren van PK-parameters.
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
PK-parameter: Ctau voor TFV
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
|
PK-parameter: λz voor TFV
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
|
PK-parameter: AUCtau voor TFV
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
|
PK-parameter: t1/2 voor TFV
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" in week 4, 8, 16 en 24
|
|
|
PK-parameter: AUCinf voor Iohexol
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" op dag 1 en weken 4, 8, 16 en 24
|
AUCinf wordt gedefinieerd als de geneesmiddelconcentratie geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd geëxtrapoleerd naar oneindige tijd).
|
Pre-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 10 uur na "tijd nul" op dag 1 en weken 4, 8, 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Week 24 zoals bepaald door Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cluster van differentiatie 4 positieve (CD4+) celtelling in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Basislijn; Week 24
|
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen (tot 24 weken plus 30 dagen)
|
Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen zullen worden samengevat.
|
Tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen (tot 24 weken plus 30 dagen)
|
|
Percentage deelnemers dat behandelingsoptredende (TE) graad 3 of 4 laboratoriumafwijkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen (tot 24 weken plus 30 dagen)
|
Gegradeerde laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die ten minste één toxiciteitsgraad verhoogden vanaf predosis op elke postdosis tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen.
De meest ernstig gegradeerde afwijking van alle tests werd voor elke deelnemer geteld.
|
Tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen (tot 24 weken plus 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-236-0140
- 2014-002095-93 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .