- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02247596
Suuren annoksen resveratrolin vaikutukset ei-diabeettisilla lihavilla miehillä
Suuriannoksisen resveratrolin vaikutukset lepoenergian kulutukseen ja HOMAan ei-diabeettisilla liikalihavilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita rekrytoitiin heinäkuun 2009 ja heinäkuun 2012 välisenä aikana yhdestä Singaporen sairaalasta. Tukikelpoiset potilaat olivat 21–55-vuotiaita kiinalaisia miehiä, joiden painoindeksi (BMI) oli vähintään 30 kg/m2 ja laskimoglukoosi <7,0 ja <11,1 mmol/l 0 ja 120 minuutin kohdalla suun kautta annetulla glukoosilla. toleranssitesti (OGTT) 12 tunnin paaston jälkeen. Heidän on oltava valmiita pidättymään harjoittelun aloittamisesta tai nauttimasta suuria määriä resveratrolia sisältäviä ruokia, mukaan lukien alkoholia tutkimusjakson aikana.
Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka koostui seulontakäynnistä, kahden viikon hoitojaksosta ja hoidon jälkeisestä käynnistä.
Satunnaistaminen suoritettiin keskitetysti hoitomääräyksen aikana 2-numeroisella viitekoodilla, joka asetettiin suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa, joita ylläpitää interventiolääkkeen ja lumelääkkeen valmistuksesta vastaava henkilö. Kokeessa käytettiin Polygonum Cuspidatum (Mega Resveratrol, Danbury, USA) trans-resveratroliuutetta. Plaseboa ei voitu erottaa aktiivisesta lääkkeestä värin, muodon tai maun perusteella. Satunnaistuskoodi avattiin vasta sen jälkeen, kun kaikki ennalta määritellyt tiedot oli tallennettu.
Koehenkilöille annettiin 1 g kolme kertaa päivässä joko resveratrolia tai lumelääkettä kahden viikon ajan, ja heitä kehotettiin pidättymään ruoista, joissa oli korkea resveratrolipitoisuus koko kokeen ajan. Vaatimustenmukaisuus määritettiin pillerilaskemalla koeajan lopussa. Kummankaan käsivarren koehenkilöt eivät saaneet aloittaa harjoitusohjelmaa tai lisäravinteita tutkimusjakson aikana. Koehenkilöitä, jotka jäivät pois kokeesta, ei korvata. Kaikki muuttujat mitattiin lähtötasolla ja hoitojakson lopussa.
RMR mitattiin epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä hengitys-hengitys-aineenvaihduntakaasuanalysaattoria kasvomaskimenetelmällä.
Tutkijat arvioivat, että tarvittiin 18 potilaan otoskoko ryhmää kohden (yhteensä N = 36), jotta saadaan 80 % tehoa ja kaksipuolinen 5 %, jotta havaittaisiin ero Cohenin efektin koossa 1,0 näiden kahden ryhmän välillä.
Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS 21.0:aa (IBM) tilastollisen merkitsevyyden ollessa p < 0,05 ja analyysiyksikkönä prosentuaalinen muutos lähtötasosta. Kaikki tiedot analysoitiin intentio-to-treat -periaatteen mukaisesti. MANOVA suoritettiin interventio- ja lumeryhmien vertaamiseksi kiinnostavien tutkimusmuuttujien säätämättömien ja mukautuneiden p-arvojen suhteen. Normaalijakauma varmistettiin Kolmogorov-Smirnov-testillä ja tiedot esitettiin keskiarvona ± keskihajonta (SD).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Lihava kiinalainen mies
- Ikä 21-55 vuotta
- Ei diabetes mellitusta
- BMI 30 kg/m2 tai enemmän seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus pidättäytyä nauttimasta suuria määriä resveratrolia sisältäviä ruokia (esim. punaviini, pähkinät)
- Syöpädiagnoosi, joka on parhaillaan hoidettavana, on kliinisesti havaittavissa tai jota on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana
- Terminaalisairaus tai palliatiivisessa hoidossa
- Nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö (>21 yksikköä viikossa miehillä; 14 yksikköä viikossa naisilla)
- Tunnettu diabetes mellitus
- Aiempi selittämätön hypoglykemia
- Aivohalvausten menneisyys tai nykyinen historia
- Minkä tahansa rypäleallergian historia
- Vaihtoehtoisilla tai perinteisillä lääkkeillä
- Hoidettu toisella tutkimuslääkkeellä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Huonosti hallittu verenpainetauti (SBP >/= 160 tai DBP >/= 100) viimeisen kuukauden aikana
- ALT ja/tai AST > 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella viimeisen 6 kuukauden aikana
- GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (MDRD-yhtälö) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Khoo Teck Puat -sairaalan lääketieteen osaston henkilökunta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sokeripilleri 1g tds 2 viikon ajan
|
Sokeripilleri 1g tds 2 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Resveratroli
Trans-resveratroliuute Polygonum Cuspidatum -lajista 1 g kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan
|
1g tds 2 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lepoenergiakulujen lähtötasosta epäsuoran kalorimetrin avulla 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Mitattu Kcal/vrk käyttämällä metabolista kärryä
|
2 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniresistenssin lähtötasosta Homeostasis Model Assessment (HOMA) 2 -laskimen avulla 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Beetasolujen toiminta, B (%), insuliiniherkkyys, S (%), insuliiniresistenssi, IR
|
2 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
|
Muutos lähtötasosta lipidialafraktioissa 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
LDL, HDL ja triglyseridit mmol/l
|
2 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg
|
2 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
HbA1c %
|
2 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kian Peng Goh, Khoo Teck Puat Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/00454
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .