Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren annoksen resveratrolin vaikutukset ei-diabeettisilla lihavilla miehillä

perjantai 19. syyskuuta 2014 päivittänyt: Goh Kian Peng, Khoo Teck Puat Hospital

Suuriannoksisen resveratrolin vaikutukset lepoenergian kulutukseen ja HOMAan ei-diabeettisilla liikalihavilla miehillä

Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena oli tutkia kahden viikon suun kautta otetun resveratrolin vaikutuksia lepoenergian kulutukseen ja insuliiniherkkyyteen ei-diabeettisilla lihavilla miehillä. Toissijaisia ​​muuttujia olivat plasman lipidialafraktio, verenpaine ja glykoitu hemoglobiini (HbA1c).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita rekrytoitiin heinäkuun 2009 ja heinäkuun 2012 välisenä aikana yhdestä Singaporen sairaalasta. Tukikelpoiset potilaat olivat 21–55-vuotiaita kiinalaisia ​​miehiä, joiden painoindeksi (BMI) oli vähintään 30 kg/m2 ja laskimoglukoosi <7,0 ja <11,1 mmol/l 0 ja 120 minuutin kohdalla suun kautta annetulla glukoosilla. toleranssitesti (OGTT) 12 tunnin paaston jälkeen. Heidän on oltava valmiita pidättymään harjoittelun aloittamisesta tai nauttimasta suuria määriä resveratrolia sisältäviä ruokia, mukaan lukien alkoholia tutkimusjakson aikana.

Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka koostui seulontakäynnistä, kahden viikon hoitojaksosta ja hoidon jälkeisestä käynnistä.

Satunnaistaminen suoritettiin keskitetysti hoitomääräyksen aikana 2-numeroisella viitekoodilla, joka asetettiin suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa, joita ylläpitää interventiolääkkeen ja lumelääkkeen valmistuksesta vastaava henkilö. Kokeessa käytettiin Polygonum Cuspidatum (Mega Resveratrol, Danbury, USA) trans-resveratroliuutetta. Plaseboa ei voitu erottaa aktiivisesta lääkkeestä värin, muodon tai maun perusteella. Satunnaistuskoodi avattiin vasta sen jälkeen, kun kaikki ennalta määritellyt tiedot oli tallennettu.

Koehenkilöille annettiin 1 g kolme kertaa päivässä joko resveratrolia tai lumelääkettä kahden viikon ajan, ja heitä kehotettiin pidättymään ruoista, joissa oli korkea resveratrolipitoisuus koko kokeen ajan. Vaatimustenmukaisuus määritettiin pillerilaskemalla koeajan lopussa. Kummankaan käsivarren koehenkilöt eivät saaneet aloittaa harjoitusohjelmaa tai lisäravinteita tutkimusjakson aikana. Koehenkilöitä, jotka jäivät pois kokeesta, ei korvata. Kaikki muuttujat mitattiin lähtötasolla ja hoitojakson lopussa.

RMR mitattiin epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä hengitys-hengitys-aineenvaihduntakaasuanalysaattoria kasvomaskimenetelmällä.

Tutkijat arvioivat, että tarvittiin 18 potilaan otoskoko ryhmää kohden (yhteensä N = 36), jotta saadaan 80 % tehoa ja kaksipuolinen 5 %, jotta havaittaisiin ero Cohenin efektin koossa 1,0 näiden kahden ryhmän välillä.

Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS 21.0:aa (IBM) tilastollisen merkitsevyyden ollessa p < 0,05 ja analyysiyksikkönä prosentuaalinen muutos lähtötasosta. Kaikki tiedot analysoitiin intentio-to-treat -periaatteen mukaisesti. MANOVA suoritettiin interventio- ja lumeryhmien vertaamiseksi kiinnostavien tutkimusmuuttujien säätämättömien ja mukautuneiden p-arvojen suhteen. Normaalijakauma varmistettiin Kolmogorov-Smirnov-testillä ja tiedot esitettiin keskiarvona ± keskihajonta (SD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Lihava kiinalainen mies
  • Ikä 21-55 vuotta
  • Ei diabetes mellitusta
  • BMI 30 kg/m2 tai enemmän seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus pidättäytyä nauttimasta suuria määriä resveratrolia sisältäviä ruokia (esim. punaviini, pähkinät)
  • Syöpädiagnoosi, joka on parhaillaan hoidettavana, on kliinisesti havaittavissa tai jota on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana
  • Terminaalisairaus tai palliatiivisessa hoidossa
  • Nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö (>21 yksikköä viikossa miehillä; 14 yksikköä viikossa naisilla)
  • Tunnettu diabetes mellitus
  • Aiempi selittämätön hypoglykemia
  • Aivohalvausten menneisyys tai nykyinen historia
  • Minkä tahansa rypäleallergian historia
  • Vaihtoehtoisilla tai perinteisillä lääkkeillä
  • Hoidettu toisella tutkimuslääkkeellä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Huonosti hallittu verenpainetauti (SBP >/= 160 tai DBP >/= 100) viimeisen kuukauden aikana
  • ALT ja/tai AST > 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella viimeisen 6 kuukauden aikana
  • GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (MDRD-yhtälö) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Khoo Teck Puat -sairaalan lääketieteen osaston henkilökunta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Sokeripilleri 1g tds 2 viikon ajan
Sokeripilleri 1g tds 2 viikon ajan
Kokeellinen: Resveratroli
Trans-resveratroliuute Polygonum Cuspidatum -lajista 1 g kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan
1g tds 2 viikkoa
Muut nimet:
  • Mega Resveratroli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lepoenergiakulujen lähtötasosta epäsuoran kalorimetrin avulla 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
Mitattu Kcal/vrk käyttämällä metabolista kärryä
2 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssin lähtötasosta Homeostasis Model Assessment (HOMA) 2 -laskimen avulla 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
Beetasolujen toiminta, B (%), insuliiniherkkyys, S (%), insuliiniresistenssi, IR
2 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
Muutos lähtötasosta lipidialafraktioissa 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
LDL, HDL ja triglyseridit mmol/l
2 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
Verenpaineen muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
Systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg
2 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
Glykoituneen hemoglobiinin muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
HbA1c %
2 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kian Peng Goh, Khoo Teck Puat Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa