Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, ei-satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jossa turvaajo

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: PIQUR Therapeutics AG

Avoin, ei-satunnaistettu 2. vaiheen turvallisuustutkimus, jossa arvioitiin PQR309:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D) sekä alustava bimiralisibin (PQR309) kasvainten vastainen aktiivisuus annosteltuna suun kautta kerran vuorokaudessa annettavina kapseleina jatkuvasti ja jaksoittaisesti potilailla. uusiutuneiden tai refraktoristen lymfoomien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen 2 turvallisuustutkimus, jossa arvioitiin bimiralisibin (PQR309) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen lymfooma.

Bimiralisibin suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla oli edennyt kiinteä kasvain, määritettiin 80 mg:ksi kerran vuorokaudessa jatkuvasti (q.d. aikataulu) edellisessä vaiheen 1 tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen turvallisuusajossa noudatetaan modifioitua 3 + 3 -mallia, jolla arvioidaan 60 ja 80 mg:n bimiralisibin turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma, joka annetaan p.o. kerran päivässä 28 päivän DLT-jakson (annosta rajoittavan toksisuuden) aikana.

Turvallisuusajossa kolmea potilasta hoidetaan annoksella 60 mg bimiralisibia 28 päivän ajan. Kaikki kolme potilasta voivat ilmoittautua ja hoitaa samanaikaisesti, kun bimiralisibia annetaan 80 mg p.o. qd vahvistettiin MTD:ksi kiinteissä kasvaimissa. Ellei DLT:tä havaita jollakin kolmesta potilaasta ensimmäisten 28 hoitopäivän aikana, tutkijat ja toimeksiantaja päättävät nostaa annoksen 80 mg:aan. Jaksottaisia ​​annostusohjelmia voidaan arvioida, jos tämän ja muiden bimiralisibilla tehtyjen tutkimusten kaikkien kliinisten ja farmakokineettisten (farmakokineettisten) tietojen kokonaisarvioinnin perusteella tämän tutkimuksen vaiheen 2 laajennuksen vaiheessa 1 ilmenee tietoja, jotka osoittavat, että päivittäinen annostelu bimiralisibi ei siedä riittävästi tai se on tehoton.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • University Clinical center Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Univeristy Hospital Haifa
  • Ranska
    • Paris
      • Saint-Cloud, Paris, Ranska, 92210
        • Insitute Curie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 110000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 118000
        • Clinical Center Niš
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College Hospital London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7DQ
        • Churchill Hospital
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu diagnoosi* uusiutuneesta tai refraktaarisesta lymfoomasta, saanut vähintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien immuuni-kemoterapia. Potilaat, joilla on uusiutunut krooninen lymfoidileukemia (CLL), ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet yhtä tai useampaa aiempaa mitä tahansa hyväksyttyä standardihoitoa. * arkistoituja biopsioita voidaan käyttää, jos ne on saatu vuosi ennen ilmoittautumista; uudelleen biopsia on erittäin suositeltavaa, jos viimeinen biopsia on otettu yli vuosi sitten.
  2. Vain faasin 2 osassa oleville potilaille: Ainakin yksi mitattavissa oleva solmukohta tai solmun ulkopuolinen vaurio, joka määritellään seuraavasti: Selvästi mitattavissa (ts. hyvin määritellyt rajat) vähintään kahdessa kohtisuorassa mittakaavassa kuvantamisskannauksessa, kun pisin poikittaishalkaisija on > 1,5 cm.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tulospisteet 0-1 (katso liite 2).

  5. Riittävät elinjärjestelmän toiminnot määritellään seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0x109/l
    2. Verihiutaleet ≥ 75x109/l
    3. Hemoglobiini ≥ 85g/l
    4. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN (tai ALT/AST ≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksan vaikutus).
    5. Riittävä munuaisten toiminta, määritellään seerumin kreatiniiniksi ≤ 1,5 kertaa ULN
    6. Paastoglukoosi < 7,0 mmol/L; Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) < 6,4 %
  6. Kyky ja halu niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet.
  7. Halu ja kyky noudattaa koemenettelyjä
  8. Nais- ja miespotilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen seulonnasta alkaen 90 päivään PQR309-hoidon lopettamisen jälkeen
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista ehdoista estää potilaan rekisteröinnin:

  1. Immunosuppressio johtuu:

    • Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
    • Mikä tahansa immuunivastetta heikentävä hoito 4 viikon sisällä ennen koehoidon aloittamista
    • Tunnettu HIV-infektio
  2. Autologinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ennen koehoidon aloittamista.
  3. Samanaikainen syöpähoito (esim. kemoterapia, sädehoito, hormonihoito, immunoterapia, biologisen vasteen modifioija, signaalinsiirron estäjät).
  4. Samanaikainen hoito ylemmän maha-suolikanavan pH:ta nostavilla (happamuutta vähentävillä) lääkkeillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, protonipumpun estäjät (esim. omepratsoli), H2-antagonistit (esim. ranitidiini) ja antasidit. Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun hoitojakso on riittävä lopettamaan vaikutuksensa.
  5. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 21 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista.
  6. Potilaat, joilla on ollut National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) ≥ aste 3 PI3K/mTOR-estäjillä
  7. Mikä tahansa suuri leikkaus, kemoterapia tai immunoterapia 21 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista.
  8. Oireellinen tai etenevä keskushermoston (CNS) häiriö. Poikkeus: Potilaat, joilla on aivokalvon vaurioita, voidaan ottaa mukaan toimeksiantajan ja tutkijan välisessä keskustelussa.
  9. Jatkuvat toksisuudet NCI CTCAE ≥2 liittyvät aikaisempaan syöpähoitoon
  10. Ruoansulatuskanavan sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi merkittävästi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  11. Vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimoiden ohitus viimeisten 3 vuoden aikana ennen koehoidon aloittamista, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4, verenpainetauti > 150/100 mmHg
  12. Vakava aktiivinen infektio hoidon aikana tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka voi heikentää potilaan kykyä saada hoitoa.
  13. Asianmukaisten ehkäisymenetelmien puute (mies ja nainen)
  14. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  15. Tunnettu HIV-infektio
  16. Merkittävät sairaudet, jotka voivat vaarantaa protokollan noudattamisen.
  17. Hallitsematon diabetes mellitus; potilaita, joilla on hallinnassa oleva diabetes, voidaan ottaa mukaan (katso paastoglukoosi- ja HbA1c-tasot mukaanottokriteereissä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bimiralisibi (PQR309)
Lääke: bimiralisib
60 mg tai 80 mg bimiralisibia suun kautta (p.o.) kerran vuorokaudessa tai jaksoittain (120 mg, 140 mg ja 160 mg) kunnes ei hyväksytä haittavaikutuksia, taudin etenemistä, potilaan peruuttamista koskevaa pyyntöä, tutkijan tuomiota tai kuolemaa - kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
  • PI3K-estäjä (fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi)
  • PQR309

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivastekriteerien muutoksen arviointi lymfoomapotilailla PQR309-hoidon aikana potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen lymfooma Cheston-kriteerien mukaisesti (5)
Aikaikkuna: 28 päivää ennen ensimmäistä hoitoa (perustaso), hoidon aikana 8 viikon välein 6 kuukauden ajan ja 6 kuukauden välein sen jälkeen 1 vuoden ajan)
Radiologinen lymfooman arviointi (TT tai muu indikoitu laitoksen standardikäytännön mukaan), kliininen tutkimus ja luuytimen biopsia
28 päivää ennen ensimmäistä hoitoa (perustaso), hoidon aikana 8 viikon välein 6 kuukauden ajan ja 6 kuukauden välein sen jälkeen 1 vuoden ajan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja kaikkien haittatapahtumien vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivinä -1, -2 ja hoidon aikana päivänä 1, 2, 8, 15, 22, 36, 50, hoidon lopussa enintään 1 vuosi ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jatkuva annostelu ja jaksoittainen annostelu
Ennen hoitoa päivinä -1, -2 ja hoidon aikana päivänä 1, 2, 8, 15, 22, 36, 50, hoidon lopussa enintään 1 vuosi ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Pulssin muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivinä -1, -2 ja hoidon aikana päivänä 1, 2, 8, 15, 22, 36, 50, hoidon lopussa enintään 1 vuosi ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jatkuva annostelu ja jaksoittainen annostelu
Ennen hoitoa päivinä -1, -2 ja hoidon aikana päivänä 1, 2, 8, 15, 22, 36, 50, hoidon lopussa enintään 1 vuosi ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivinä -1, -2 ja hoidon aikana päivänä 1, 2, 8, 15, 22, 36, 50, sen jälkeen 4 viikon välein 1 vuoteen asti, hoidon lopussa 1 vuoteen ja 30 päivää hoidon jälkeen viimeinen annos
Jatkuva annostelu ja jaksoittainen annostelu
Ennen hoitoa päivinä -1, -2 ja hoidon aikana päivänä 1, 2, 8, 15, 22, 36, 50, sen jälkeen 4 viikon välein 1 vuoteen asti, hoidon lopussa 1 vuoteen ja 30 päivää hoidon jälkeen viimeinen annos
Muutos kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivinä -1, -2 ja hoidon aikana päivänä 1, 2, 8, 15, 22, 36, 50, sen jälkeen 4 viikon välein 1 vuoteen asti, hoidon lopussa 1 vuoteen ja 30 päivää hoidon jälkeen viimeinen annos
Jatkuva annostelu ja jaksoittainen annostelu
Ennen hoitoa päivinä -1, -2 ja hoidon aikana päivänä 1, 2, 8, 15, 22, 36, 50, sen jälkeen 4 viikon välein 1 vuoteen asti, hoidon lopussa 1 vuoteen ja 30 päivää hoidon jälkeen viimeinen annos
Muutos ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytilanteessa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivinä -1, -2 ja hoidon aikana päivänä 1, 2, 8, 15, 22, 36, 50, sen jälkeen 4 viikon välein 1 vuoteen asti, hoidon lopussa 1 vuoteen ja 30 päivää hoidon jälkeen viimeinen annos
Jatkuva annostelu ja jaksoittainen annostelu
Ennen hoitoa päivinä -1, -2 ja hoidon aikana päivänä 1, 2, 8, 15, 22, 36, 50, sen jälkeen 4 viikon välein 1 vuoteen asti, hoidon lopussa 1 vuoteen ja 30 päivää hoidon jälkeen viimeinen annos
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivinä -1, -2 ja hoidon aikana päivänä 1, 2, 8, 15, 22, 36, 50, sen jälkeen 4 viikon välein 1 vuoteen asti, hoidon lopussa 1 vuoteen ja 30 päivää hoidon jälkeen viimeinen annos
Jatkuva annostelu ja jaksoittainen annostelu
Ennen hoitoa päivinä -1, -2 ja hoidon aikana päivänä 1, 2, 8, 15, 22, 36, 50, sen jälkeen 4 viikon välein 1 vuoteen asti, hoidon lopussa 1 vuoteen ja 30 päivää hoidon jälkeen viimeinen annos
Muutos hematologiassa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivinä -1, -2 ja hoidon aikana päivänä 1, 2, 8, 15, 22, 36, 50, sen jälkeen 4 viikon välein 1 vuoteen asti, hoidon lopussa 1 vuoteen ja 30 päivää hoidon jälkeen viimeinen annos
Jatkuva annostelu ja jaksoittainen annostelu
Ennen hoitoa päivinä -1, -2 ja hoidon aikana päivänä 1, 2, 8, 15, 22, 36, 50, sen jälkeen 4 viikon välein 1 vuoteen asti, hoidon lopussa 1 vuoteen ja 30 päivää hoidon jälkeen viimeinen annos
Muutos veren kemiassa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivänä -1 ja hoidon aikana päivänä 1, 22, 50, sen jälkeen 4 viikon välein 1 vuoteen asti, hoidon lopussa 1 vuoteen asti
Jatkuva annostelu ja jaksoittainen annostelu
Ennen hoitoa päivänä -1 ja hoidon aikana päivänä 1, 22, 50, sen jälkeen 4 viikon välein 1 vuoteen asti, hoidon lopussa 1 vuoteen asti
Muutos EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivänä -1 ja hoidon aikana päivänä 1, 22, 50, sen jälkeen 4 viikon välein 1 vuoteen asti, hoidon lopussa 1 vuoteen asti
Jatkuva annostelu ja jaksoittainen annostelu
Ennen hoitoa päivänä -1 ja hoidon aikana päivänä 1, 22, 50, sen jälkeen 4 viikon välein 1 vuoteen asti, hoidon lopussa 1 vuoteen asti
Virtsan analyysin muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivänä -1 ja hoidon aikana päivänä 1, 22, 50, sen jälkeen 4 viikon välein 1 vuoteen asti, hoidon lopussa 1 vuoteen asti
Jatkuva annostelu ja jaksoittainen annostelu
Ennen hoitoa päivänä -1 ja hoidon aikana päivänä 1, 22, 50, sen jälkeen 4 viikon välein 1 vuoteen asti, hoidon lopussa 1 vuoteen asti
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivänä -1 ja hoidon aikana päivänä 1, 22, 50, sen jälkeen 4 viikon välein 1 vuoteen asti, hoidon lopussa 1 vuoteen asti
Jatkuva annostelu ja jaksoittainen annostelu
Ennen hoitoa päivänä -1 ja hoidon aikana päivänä 1, 22, 50, sen jälkeen 4 viikon välein 1 vuoteen asti, hoidon lopussa 1 vuoteen asti
Muutos tmax
Aikaikkuna: Hoidon aikana päivinä 1, 2, 8, 15 22, 50
Jatkuva annostelu ja jaksoittainen annostelu
Hoidon aikana päivinä 1, 2, 8, 15 22, 50
Muutos Cmax:ssa
Aikaikkuna: Hoidon aikana päivinä 1, 2, 8, 15 22, 50
Jatkuva annostelu ja jaksoittainen annostelu
Hoidon aikana päivinä 1, 2, 8, 15 22, 50
Muutos AUC-arvossa 0-24
Aikaikkuna: Hoidon aikana päivinä 1, 2, 8, 15 22, 50
Jatkuva annostelu ja jaksoittainen annostelu
Hoidon aikana päivinä 1, 2, 8, 15 22, 50
Muutos AUClastissa
Aikaikkuna: Hoidon aikana päivinä 1, 2, 8, 15 22, 50
Jatkuva annostelu ja jaksoittainen annostelu
Hoidon aikana päivinä 1, 2, 8, 15 22, 50
Muutos AUC0-∞,
Aikaikkuna: Hoidon aikana päivinä 1, 2, 8, 15 22, 50
Jatkuva annostelu ja jaksoittainen annostelu
Hoidon aikana päivinä 1, 2, 8, 15 22, 50
Muutos t1/2
Aikaikkuna: Hoidon aikana päivinä 1, 2, 8, 15 22, 50
Jatkuva annostelu ja jaksoittainen annostelu
Hoidon aikana päivinä 1, 2, 8, 15 22, 50
Muutos RAC:ssa
Aikaikkuna: Hoidon aikana päivinä 1, 2, 8, 15 22, 50
Jatkuva annostelu ja jaksoittainen annostelu
Hoidon aikana päivinä 1, 2, 8, 15 22, 50

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliinissa/C-peptidissä/glukoosissa
Aikaikkuna: Hoidon aikana päivinä 1, 2, 8, 15 22, 50
Jatkuva annostelu ja jaksoittainen annostelu
Hoidon aikana päivinä 1, 2, 8, 15 22, 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PIQUR Therapeutics AG

Yhteistyökumppanit

Royal Marsden NHS Foundation Trust
University College London Hospitals
Weill Medical College of Cornell University
University of Haifa
Institut Curie
University Clinical Centre of Republic of Srpska
Churchill Hospital
University Clinical Center, Sarajevo
Clinical Center Kragujevac
Clinical Center Nis, Nis
Institute for Oncology and Radiology Serbia, Belgrade

Tutkijat

  • Päätutkija: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Graham Collins, Churchill Hospital
  • Päätutkija: Rakesh Popat, Univeristy College London
  • Päätutkija: Paul Fields, Guy's Hospital
  • Päätutkija: Netanel Horowitz, University of Haifa
  • Päätutkija: Giulino Roth, Weill Cornell Medicine New York
  • Päätutkija: Carole Soussain, Curie Institute
  • Päätutkija: Sinisa Radulovic, Institute for Oncology and Radiology Serbia
  • Päätutkija: Ivan Tijanic, Clinical Center Niš
  • Päätutkija: Nebojsa Andjelkovic, Clinical Center Kragujevac
  • Päätutkija: Sabrina Kurtovic, University Clinical Center, Sarajevo
  • Päätutkija: Danijela Mandic, University Clinical Centre of Republic of Srpska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PQR309-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa