- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03138824
Storzin ammattimainen kuvanparannusjärjestelmä verrattuna valkoisen valon kuvantamisavustettuun TURBT:iin NMIBC:n hoitoon
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) verrattuna perinteiseen valkoisen valon kuvantamiseen (WLI) avustettuun virtsarakon transuretraaliseen virtsarakon kasvaimen resektioon (TURBT) ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon uroteelisyöpä on toiseksi yleisin urologinen pahanlaatuinen syöpä. Suurin osa äskettäin diagnosoiduista tapauksista on ei-lihakseen invasiivisia virtsarakon syöpiä (NMIBC), joiden osuus on noin 75 prosenttia, ja niitä voidaan hoitaa transuretraalisella resektiolla (TURBT). TURBT:n tavoitteena Ta- ja T1 NMIBC:ssä on tehdä oikea diagnoosi ja poistaa kaikki näkyvät leesiot kokonaan. TURBT:n laatu määrää voimakkaasti potilaan ennusteen ja kokonaishoidon.
Valkoisen valon kystoskopia (WLC) on edelleen rajoituksistaan huolimatta NMIBC:n diagnoosin ja myöhemmän hoidon kulmakivi. WLC:n herkkyys ja spesifisyys vaihtelevat 62-84 % ja 43-98 %. Sen herkkyys on pienempi pienille papillaarisille virtsarakon kasvaimille ja karsinoomalle in situ (CIS). Lisäksi WLC:n tarkkuus on osoitettu riippuvaiseksi käyttäjästä.
Pienemmät tai satelliittikasvaimet voidaan jättää huomiotta, mikä myötävaikuttaa lähes 40 %:iin jäännösrakon syövistä, jotka löydettiin "toisen lookin" TUR:n aikana. Epäselvät rajat ja limakalvonalaisten kasvainreunojen vaikea visualisointi TUR:n aikana voivat johtaa epätäydelliseen kasvaimen resektioon ja virtsarakon syövän aliarviointiin ja johtaa kasvaimen uusiutumiseen, joka vaihtelee 15 %:sta 61 %:iin vuoden kuluttua leikkauksesta seitsemän EORTC-tutkimuksen yhdistetyn analyysin perusteella. 3 Ei-papillaariset ja litteät pahanlaatuiset leesiot, kuten karsinooma in situ (CIS), voi olla vaikea erottaa tulehduksesta, sillä CIS:n havaitsemisaste on vain 58–68 % WLC:llä.
Fluoresenssikystoskopia, joka tunnetaan myös nimellä sinisen valon kystoskopia tai fotodynaaminen diagnoosi (PDD), vaatii varjoaineena protoporfyriini IX:n esiasteen, sinisen valonlähteen, joka valaisee aallonpituudella 375–440 nm, ennen leikkausta rakonsisäistä antoa. Protoporfyriini kerääntyy ensisijaisesti neoplastisiin soluihin ja emittoi fluoresenssia spektrin punaisessa osassa sinisen valon virityksessä. Vaikka PDD ei myöskään erota korkea-asteista virtsarakon syöpää matala-asteisesta, PDD:llä on suurempi litteän ilmenevän CIS:n havaitsemisaste verrattuna WLC:hen (87 % vs. 75 % yhdistetty herkkyys; P = 0,006).
Virtsarakon kasvaimen PDD-ohjatun TUR:n uusiutumisnopeus on kiistanalainen asia. Prospektiivisten tutkimusten meta-analyysissä 1345 potilaalla, joilla oli yhteensä 12 kuukauden uusiutumisaste, oli merkittävästi pienempi PDD:llä verrattuna WLC:hen (34,5 % vs. 45,4 % yhdistetty herkkyys; P = 0,006). Prospektiivinen satunnaistettu monilaitostutkimus ei kuitenkaan löytänyt eroa kasvaimen uusiutumisessa ja etenemisessä PDD:n ja WLC:n välillä.
Kapeakaistaiset maging-laitteet (NBI) suodattavat punaisen spektrin valkoisesta valosta ja tuloksena olevat siniset (415 nm) ja vihreät (540 nm) spektrit absorboivat hemoglobiinia, mikä korostaa kapillaarien ja limakalvojen välistä kontrastia ilman merkittävää eroa havaitsemisnopeudessa. virtsarakon kasvaimia uusien ja kokeneiden käyttäjien välillä. NBI:ssa verisuonituneemmat CIS- tai kasvainalueet korostuvat vihreinä tai ruskeina. Kuitenkin NBI-kystoskopian näkyvyys heikkenee verenvuodon tai tulehduksen vuoksi hemoglobiinin voimakkaan valon absorption vuoksi. Toisin kuin PDD, WLC:n ja NBI:n integroivia järjestelmiä on jo saatavilla. Äskettäisessä meta-analyysissä 8 tutkimuksesta, joihin osallistui 1022 potilasta, virtsarakon syövän havaitseminen oli korkeampi NBI:lla verrattuna WLC:hen henkilökohtaisesti (94 % vs. 85 % yhdistetty herkkyys) ja leesiokohtaisesti (95 % vs. 75 % yhdistetty herkkyys); yhdistetty spesifisyys leesiokohtaisesti oli kuitenkin pienempi NBI:lla verrattuna WLC:hen (55 % vs. 72 %).
Kuten PDD, NBI ei erota virtsarakon syövän luokkaa. NBI paransi merkittävästi CIS:n havaitsemista WLC:hen verrattuna (100 % vs. 83 % herkkyys) 427 potilaan tutkimuksessa. Toinen monikeskustutkimus, prospektiivinen tutkimus, raportoi merkittävästi lisääntyneen herkkyyden CIS:n havaitsemisessa WLC:n 50 %:sta 90 %:iin NBI:ssä 104 potilaalla. Äskettäisessä yhden keskuksen, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin, paransiko NBI virtsarakon kasvainten TUR-arvoa 254 potilaalla 2 vuoden seurannassa, vähensi uusiutumistiheyttä (22 % vs 33 %; P = 0,05) ja paransiko NBI raportoi uusiutumattomasta eloonjäämisestä (22 vs 19 kuukautta; P = 0,02) verrattuna WLC:hen.
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) tarjoaa useita kuvanparannusmenetelmiä: Spectra A -tila perustuu pääasiassa vihreän (~500-570 nm) ja sinisen (~400-480 nm) valon spektrisignaaleihin, jotka on erotettu (Punainen- Vihreä-sininen) kamerajärjestelmän näillä vyöhykkeillä hemoglobiinin absorptio on merkittävästi korkeampi verrattuna punaiseen spektrikaistaan yli 570 nm. Rajoitetun tunkeutumissyvyyden vuoksi sinisestä vihreään spektriosassa tämä tila mahdollistaa pinnallisen limakalvon ja limakalvon alaosan kapillaarien ja verisuonten kontrastin korostamisen. SPIES Spectra B lausuu samoin kuin Spectra A -moodi sinisestä vihreään spektriosan saavuttaakseen suuremman kontrastin pinnallisissa limakalvoissa ja sublimakalvoissa. SPECTRA B saadaan kuitenkin lisäämällä 15 % punaista väriä SPECTRA A:han. Chroma modaliteetti parantaa kuvan terävyyttä. Clara-modaalisuus luo selkeämmän kuvan tummemmista alueista kuvan sisällä. Yhdessä niiden pitäisi tarjota selkeämpi ja terävämpi kuva alkuperäisestä WL-kuvasta.
SPIES tehostaa lähetettävän kuvan sinistä ja vihreää aallonpituutta ja näistä spektritulon komponenteista rakennetaan kolmivärinen kuva. Tämä vaikutus saavutetaan vaimentamalla spektrin punaista osaa. Lisäämällä erilaisia värejä sinisen ja vihreän väriseen kuvaan (esim. oranssi tai violetti), tuotetaan kolmenlaisia SPIES-kuvia, jotka antavat kirurgille kolme erilaista visualisointivaihtoehtoa. SPIES ehdottaa mahdollisuutta valita paras tehostusmenetelmä erilaisiin kliinisiin tilanteisiin, esim. SPIES A- tai C-tila, jos halutaan suurta kontrastia, tai SPIES B-tila, jos kystoskopian aikana ilmenee näköhäiriöitä hematuriana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla avohoidon kystoskopiassa diagnosoidaan papillaarinen rakko tai pieni resekoitavissa oleva kasvain
Poissulkemiskriteerit:
Kasvainkriteerit
a. Resektion laajuuden ulkopuolella
Potilaiden kriteerit
- Huono suorituskykytila
- Virtsarakon säteilytyksen historia
- Supistunut virtsarakko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SPIES avusti TURBTia
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) -avusteinen virtsarakon transuretraalinen resektio ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpää varten
|
SPIES avusti NMIBC:n TURBT:ia
Muut nimet:
|
Kokeellinen: WLI avusti TURBT:tä
White Light Imaging (WLI) -avustettu virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpää varten
|
White Light Imaging (WLI) -avusti TURBT:tä NMIBC:n hoidossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvaimen uusiutuminen TURBT:n jälkeen potilailla, joilla on NMIBC
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustoimenpiteen jälkeen
|
kasvainkohdan laitoskystoskopia kasvaimen uusiutumissairauden havaitsemiseksi kummassakin käsivarressa
|
3 kuukautta perustoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1 vuoden uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka selvisivät yhden vuoden ilman tuumorin uusiutumista, lasketaan ja niitä verrataan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Opintojohtaja: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Opintojohtaja: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
- Päätutkija: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS/17.03.57
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SPIES avusti TURBTia
-
Camlin LtdAzienda Sanitaria Locale 3, Torino; Northern Health and Social Care TrustValmisAivohalvausItalia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Gregers G HermannTuntematon
-
Benha UniversityRekrytointiVirtsarakon syöpä | Virtsarakon kasvainEgypti
-
Tribhuvan University, NepalValmis
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Valmis
-
Mansoura UniversityValmis
-
Fundacio PuigvertKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.RekrytointiVirtsarakon syöpä | Uroteelinen karsinooma VirtsarakkoEspanja
-
University of TriesteValmisVirtsarakon syöpä | Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpäItalia
-
University of California, IrvineEi vielä rekrytointiaLihas-invasiivinen virtsarakon syöpä | Uroteelinen virtsarakon syöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Rekrytointi