Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Storzin ammattimainen kuvanparannusjärjestelmä verrattuna valkoisen valon kuvantamisavustettuun TURBT:iin NMIBC:n hoitoon

perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) verrattuna perinteiseen valkoisen valon kuvantamiseen (WLI) avustettuun virtsarakon transuretraaliseen virtsarakon kasvaimen resektioon (TURBT) ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) hoitoon

Vertaa SPIES-avusteisen TURB:n terapeuttista hyötyä WLI-avusteiseen TURB:iin potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon uroteelisyöpä on toiseksi yleisin urologinen pahanlaatuinen syöpä. Suurin osa äskettäin diagnosoiduista tapauksista on ei-lihakseen invasiivisia virtsarakon syöpiä (NMIBC), joiden osuus on noin 75 prosenttia, ja niitä voidaan hoitaa transuretraalisella resektiolla (TURBT). TURBT:n tavoitteena Ta- ja T1 NMIBC:ssä on tehdä oikea diagnoosi ja poistaa kaikki näkyvät leesiot kokonaan. TURBT:n laatu määrää voimakkaasti potilaan ennusteen ja kokonaishoidon.

Valkoisen valon kystoskopia (WLC) on edelleen rajoituksistaan ​​​​huolimatta NMIBC:n diagnoosin ja myöhemmän hoidon kulmakivi. WLC:n herkkyys ja spesifisyys vaihtelevat 62-84 % ja 43-98 %. Sen herkkyys on pienempi pienille papillaarisille virtsarakon kasvaimille ja karsinoomalle in situ (CIS). Lisäksi WLC:n tarkkuus on osoitettu riippuvaiseksi käyttäjästä.

Pienemmät tai satelliittikasvaimet voidaan jättää huomiotta, mikä myötävaikuttaa lähes 40 %:iin jäännösrakon syövistä, jotka löydettiin "toisen lookin" TUR:n aikana. Epäselvät rajat ja limakalvonalaisten kasvainreunojen vaikea visualisointi TUR:n aikana voivat johtaa epätäydelliseen kasvaimen resektioon ja virtsarakon syövän aliarviointiin ja johtaa kasvaimen uusiutumiseen, joka vaihtelee 15 %:sta 61 %:iin vuoden kuluttua leikkauksesta seitsemän EORTC-tutkimuksen yhdistetyn analyysin perusteella. 3 Ei-papillaariset ja litteät pahanlaatuiset leesiot, kuten karsinooma in situ (CIS), voi olla vaikea erottaa tulehduksesta, sillä CIS:n havaitsemisaste on vain 58–68 % WLC:llä.

Fluoresenssikystoskopia, joka tunnetaan myös nimellä sinisen valon kystoskopia tai fotodynaaminen diagnoosi (PDD), vaatii varjoaineena protoporfyriini IX:n esiasteen, sinisen valonlähteen, joka valaisee aallonpituudella 375–440 nm, ennen leikkausta rakonsisäistä antoa. Protoporfyriini kerääntyy ensisijaisesti neoplastisiin soluihin ja emittoi fluoresenssia spektrin punaisessa osassa sinisen valon virityksessä. Vaikka PDD ei myöskään erota korkea-asteista virtsarakon syöpää matala-asteisesta, PDD:llä on suurempi litteän ilmenevän CIS:n havaitsemisaste verrattuna WLC:hen (87 % vs. 75 % yhdistetty herkkyys; P = 0,006).

Virtsarakon kasvaimen PDD-ohjatun TUR:n uusiutumisnopeus on kiistanalainen asia. Prospektiivisten tutkimusten meta-analyysissä 1345 potilaalla, joilla oli yhteensä 12 kuukauden uusiutumisaste, oli merkittävästi pienempi PDD:llä verrattuna WLC:hen (34,5 % vs. 45,4 % yhdistetty herkkyys; P = 0,006). Prospektiivinen satunnaistettu monilaitostutkimus ei kuitenkaan löytänyt eroa kasvaimen uusiutumisessa ja etenemisessä PDD:n ja WLC:n välillä.

Kapeakaistaiset maging-laitteet (NBI) suodattavat punaisen spektrin valkoisesta valosta ja tuloksena olevat siniset (415 nm) ja vihreät (540 nm) spektrit absorboivat hemoglobiinia, mikä korostaa kapillaarien ja limakalvojen välistä kontrastia ilman merkittävää eroa havaitsemisnopeudessa. virtsarakon kasvaimia uusien ja kokeneiden käyttäjien välillä. NBI:ssa verisuonituneemmat CIS- tai kasvainalueet korostuvat vihreinä tai ruskeina. Kuitenkin NBI-kystoskopian näkyvyys heikkenee verenvuodon tai tulehduksen vuoksi hemoglobiinin voimakkaan valon absorption vuoksi. Toisin kuin PDD, WLC:n ja NBI:n integroivia järjestelmiä on jo saatavilla. Äskettäisessä meta-analyysissä 8 tutkimuksesta, joihin osallistui 1022 potilasta, virtsarakon syövän havaitseminen oli korkeampi NBI:lla verrattuna WLC:hen henkilökohtaisesti (94 % vs. 85 % yhdistetty herkkyys) ja leesiokohtaisesti (95 % vs. 75 % yhdistetty herkkyys); yhdistetty spesifisyys leesiokohtaisesti oli kuitenkin pienempi NBI:lla verrattuna WLC:hen (55 % vs. 72 %).

Kuten PDD, NBI ei erota virtsarakon syövän luokkaa. NBI paransi merkittävästi CIS:n havaitsemista WLC:hen verrattuna (100 % vs. 83 % herkkyys) 427 potilaan tutkimuksessa. Toinen monikeskustutkimus, prospektiivinen tutkimus, raportoi merkittävästi lisääntyneen herkkyyden CIS:n havaitsemisessa WLC:n 50 %:sta 90 %:iin NBI:ssä 104 potilaalla. Äskettäisessä yhden keskuksen, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin, paransiko NBI virtsarakon kasvainten TUR-arvoa 254 potilaalla 2 vuoden seurannassa, vähensi uusiutumistiheyttä (22 % vs 33 %; P = 0,05) ja paransiko NBI raportoi uusiutumattomasta eloonjäämisestä (22 vs 19 kuukautta; P = 0,02) verrattuna WLC:hen.

Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) tarjoaa useita kuvanparannusmenetelmiä: Spectra A -tila perustuu pääasiassa vihreän (~500-570 nm) ja sinisen (~400-480 nm) valon spektrisignaaleihin, jotka on erotettu (Punainen- Vihreä-sininen) kamerajärjestelmän näillä vyöhykkeillä hemoglobiinin absorptio on merkittävästi korkeampi verrattuna punaiseen spektrikaistaan ​​yli 570 nm. Rajoitetun tunkeutumissyvyyden vuoksi sinisestä vihreään spektriosassa tämä tila mahdollistaa pinnallisen limakalvon ja limakalvon alaosan kapillaarien ja verisuonten kontrastin korostamisen. SPIES Spectra B lausuu samoin kuin Spectra A -moodi sinisestä vihreään spektriosan saavuttaakseen suuremman kontrastin pinnallisissa limakalvoissa ja sublimakalvoissa. SPECTRA B saadaan kuitenkin lisäämällä 15 % punaista väriä SPECTRA A:han. Chroma modaliteetti parantaa kuvan terävyyttä. Clara-modaalisuus luo selkeämmän kuvan tummemmista alueista kuvan sisällä. Yhdessä niiden pitäisi tarjota selkeämpi ja terävämpi kuva alkuperäisestä WL-kuvasta.

SPIES tehostaa lähetettävän kuvan sinistä ja vihreää aallonpituutta ja näistä spektritulon komponenteista rakennetaan kolmivärinen kuva. Tämä vaikutus saavutetaan vaimentamalla spektrin punaista osaa. Lisäämällä erilaisia ​​värejä sinisen ja vihreän väriseen kuvaan (esim. oranssi tai violetti), tuotetaan kolmenlaisia ​​SPIES-kuvia, jotka antavat kirurgille kolme erilaista visualisointivaihtoehtoa. SPIES ehdottaa mahdollisuutta valita paras tehostusmenetelmä erilaisiin kliinisiin tilanteisiin, esim. SPIES A- tai C-tila, jos halutaan suurta kontrastia, tai SPIES B-tila, jos kystoskopian aikana ilmenee näköhäiriöitä hematuriana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
        • Urology and nephrology center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla avohoidon kystoskopiassa diagnosoidaan papillaarinen rakko tai pieni resekoitavissa oleva kasvain

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvainkriteerit

    a. Resektion laajuuden ulkopuolella

  • Potilaiden kriteerit

    1. Huono suorituskykytila
    2. Virtsarakon säteilytyksen historia
    3. Supistunut virtsarakko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPIES avusti TURBTia
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) -avusteinen virtsarakon transuretraalinen resektio ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpää varten
SPIES avusti NMIBC:n TURBT:ia
Muut nimet:
  • Storz Professional Image Enhancement System (SPIES)
Kokeellinen: WLI avusti TURBT:tä
White Light Imaging (WLI) -avustettu virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpää varten
White Light Imaging (WLI) -avusti TURBT:tä NMIBC:n hoidossa
Muut nimet:
  • White Light Imaging (WLI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen uusiutuminen TURBT:n jälkeen potilailla, joilla on NMIBC
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustoimenpiteen jälkeen
kasvainkohdan laitoskystoskopia kasvaimen uusiutumissairauden havaitsemiseksi kummassakin käsivarressa
3 kuukautta perustoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka selvisivät yhden vuoden ilman tuumorin uusiutumista, lasketaan ja niitä verrataan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
  • Opintojohtaja: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
  • Opintojohtaja: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
  • Päätutkija: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

meta-analyysit ottamalla yhteyttä prof. Ahmed Elshaliin, MD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPIES avusti TURBTia

3
Tilaa