Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bivatutsumabimertansiinin kerta-annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin vaiheen I kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jossa bivatutsumabimertansiini annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä ja toistuva annostelu potilaille, joista on kliinistä hyötyä

Suurin siedetty annos (MTD), turvallisuus, farmakokinetiikka, bivatutsumabimertansiinin teho

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat
  2. potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
  3. potilaat, joilla on paikallinen ja/tai alueellinen uusiutuva sairaus tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, jotka eivät kestä vakiintuneita hoitoja tai eivät kykene niihin
  4. mitattavissa olevat kasvainkertymät yhdellä tai useammalla radiologisella tekniikalla (MRI, CT)
  5. elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet ≤ 2
  7. potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus (jonka on oltava kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukainen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. yliherkkyys humanisoiduille tai hiiren vasta-aineille, immunokonjugaateille tai koelääkkeiden apuaineille
  2. tunnettu sekundaarinen pahanlaatuisuus, joka vaatii hoitoa
  3. aktiivinen tartuntatauti
  4. aivometastaaseja
  5. asteen 2 tai sitä korkeampi neuropatia (lukuun ottamatta leikkauksesta, sädehoidosta tai kasvaimen kasvusta johtuvaa aivohermojen neuropatiaa)
  6. absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500/mm3
  7. verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3
  8. bilirubiini yli 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, system Internationale (SI) yksikkövastine)
  9. aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 3 kertaa normaalin yläraja
  10. seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-yksikköekvivalentti)
  11. samanaikaiset ei-onkologiset sairaudet, joiden katsotaan olevan merkityksellisiä koelääkkeen turvallisuuden arvioinnin kannalta
  12. kemo- tai immunoterapia viimeisen kolmen viikon aikana ennen hoitoa koelääkkeellä tai tutkimuksen aikana
  13. sädehoitoa pään ja kaulan alueelle viimeisen neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä tai tutkimuksen aikana
  14. miehet ja naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  15. raskaus tai imetys
  16. hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
  17. potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bivatutsumabimertansiini
kerta-annoksen eskalointi
Lääke: bivatutsumabimertansiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bivatutsumabimertansiinin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: päivään 21 asti
päivään 21 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bivatutsumabimertansiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivään 21 asti
päivään 21 asti
CD44v6:n tunnistavien IgG-vasta-aineiden pitoisuus (anti-CD44v6-IgG)
Aikaikkuna: päivään 21 asti
päivään 21 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on kehittynyt ihmisen vastaisia ​​​​vasta-aineita (HAHA)
Aikaikkuna: päivään 21 asti
päivään 21 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 21 asti
luokitus yleisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaan
päivään 21 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: päivään 21 asti
päivään 21 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: päivään 21 asti
päivään 21 asti
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1191.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa