Enkeltdose-eskaleringsstudie av Bivatuzumab Mertansine hos pasienter med avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke
23. oktober 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen fase I enkeltdose-eskaleringsstudie av Bivatuzumab Mertansin administrert intravenøst hos pasienter med avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke med gjentatt administrering hos pasienter med klinisk nytte
maksimal tolerert dose (MTD), sikkerhet, farmakokinetikk, effekt av bivatuzumab mertansin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
- pasienter med histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke
- pasienter med lokal og/eller regional tilbakevendende sykdom eller fjernmetastaser som er refraktære eller ikke mottagelige for etablerte behandlinger
- målbare tumoravsetninger ved en eller flere radiologiske teknikker (MRI, CT)
- forventet levetid på minst 6 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng ≤ 2
- Pasienter må ha gitt skriftlig informert samtykke (som må være i samsvar med International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning)
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhet overfor humaniserte eller murine antistoffer, immunkonjugater eller hjelpestoffene i forsøksmedisinene
- kjent sekundær malignitet som krever terapi
- aktiv infeksjonssykdom
- hjernemetastaser
- nevropati grad 2 eller høyere (unntatt eksisterende nevropati av kranienerver på grunn av kirurgi, strålebehandling eller tumorvekst)
- absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500/mm3
- blodplatetall mindre enn 100 000/mm3
- bilirubin større enn 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, système internationale (SI) enhetsekvivalent)
- aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større enn 3 ganger øvre normalgrense
- serumkreatinin større enn 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-enhetsekvivalent)
- samtidige ikke-onkologiske sykdommer som anses som relevante for evaluering av sikkerheten til utprøvingsmedisinen
- kjemoterapi eller immunterapi i løpet av de siste tre ukene før behandling med prøvestoffet eller under forsøket
- strålebehandling til hode- og nakkeregionen i løpet av de siste fire ukene før inkludering eller under forsøket
- menn og kvinner som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
- graviditet eller amming
- behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste tre ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien
- pasienter som ikke kan overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bivatuzumab mertansin
enkeltdose-eskalering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av bivatuzumab mertansin
Tidsramme: til dag 21
|
til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av bivatuzumab mertansin
Tidsramme: til dag 21
|
til dag 21
|
|
|
Konsentrasjon av CD44v6 som gjenkjenner IgG-antistoffer (anti-CD44v6-IgG)
Tidsramme: til dag 21
|
til dag 21
|
|
|
Antall pasienter med utvikling av humane anti-humane antistoffer (HAHA)
Tidsramme: til dag 21
|
til dag 21
|
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 21
|
gradering i henhold til de vanlige toksisitetskriteriene (CTC)
|
til dag 21
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: til dag 21
|
til dag 21
|
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: til dag 21
|
til dag 21
|
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: opptil 1 år
|
i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i hode og nakke
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immunkonjugater
- Immuntoksiner
- Maytansin
- Bivatuzumab mertansin
Andre studie-ID-numre
- 1191.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .