進行性頭頸部扁平上皮がん患者におけるビバツズマブ メルタンシンの単回用量漸増試験
2023年10月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
進行性頭頸部扁平上皮癌患者にビバツズマブ メルタンシンを静脈内投与し、臨床的利益のある患者に反復投与する非公開第 I 相単回用量漸増試験
ビバツズマブ メルタンシンの最大耐量 (MTD)、安全性、薬物動態、有効性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者
- 組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌の患者
- -確立された治療法に抵抗性または従順でない局所および/または地域の再発性疾患または遠隔転移を有する患者
- 1つ以上の放射線技術（MRI、CT）による測定可能な腫瘍沈着物
- 少なくとも6ヶ月の平均余命
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコア≤2
- 患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供している必要があります (これは、調和のとれた臨床実践に関する国際会議 (ICH-GCP) および現地の法律と一致している必要があります)。
除外基準:
- -ヒト化またはマウス抗体、免疫複合体、または治験薬の賦形剤に対する過敏症
- 治療を必要とする既知の二次悪性腫瘍
- 活発な感染症
- 脳転移
- -神経障害グレード2以上（手術、放射線療法または腫瘍増殖による脳神経の既存の神経障害を除く）
- 絶対好中球数が 1,500/mm3 未満
- 血小板数が 100,000/mm3 未満
- ビリルビンが 1.5 mg/dl を超える (> 26 μmol/L、国際システム (SI) 単位換算)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍を超える
- 1.5mg/dl以上の血清クレアチニン（> 132μmol/L、SI単位換算）
- -治験薬の安全性の評価に関連すると考えられる付随する非腫瘍性疾患
- -治験薬による治療前または治験中の過去3週間以内の化学療法または免疫療法
- -過去4週間以内の頭頸部領域への放射線療法 包含前または試験中
- 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用したくない男性と女性
- 妊娠または授乳
- -他の治験薬による治療、または治療開始前の過去3週間以内の別の臨床試験への参加、またはこの試験と同時に
- プロトコルを遵守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビバツズマブ メルタンシン
単回用量漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ビバツズマブ メルタンシンの最大耐量 (MTD)
時間枠：21日まで
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21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビバツズマブメルタンシンの濃度
時間枠：21日まで
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21日まで
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CD44v6を認識するIgG抗体（anti-CD44v6-IgG）の濃度
時間枠：21日まで
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21日まで
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ヒト抗ヒト抗体（HAHA）の発症患者数
時間枠：21日まで
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21日まで
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有害事象患者数
時間枠：21日まで
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共通毒性基準（CTC）による等級付け
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21日まで
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検査パラメータに臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：21日まで
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21日まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：21日まで
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21日まで
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腫瘍反応
時間枠：最長1年
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固形がんの効果評価基準（RECIST）による
|
最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月30日
最初の投稿 (推定)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1191.2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
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