Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escalatiestudie met enkelvoudige dosis van Bivatuzumab Mertansine bij patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open fase I-escalatiestudie met enkelvoudige dosis van bivatuzumab mertansine, intraveneus toegediend aan patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied met herhaalde toediening aan patiënten met klinisch voordeel

maximaal getolereerde dosis (MTD), veiligheid, farmacokinetiek, werkzaamheid van bivatuzumab mertansine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  2. patiënten met histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
  3. patiënten met lokaal en/of regionaal terugkerende ziekte of metastasen op afstand die ongevoelig zijn voor of niet vatbaar zijn voor gevestigde behandelingen
  4. meetbare tumorafzettingen door een of meer radiologische technieken (MRI, CT)
  5. levensverwachting van minimaal 6 maanden
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore ≤ 2
  7. patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (die in overeenstemming moet zijn met de Internationale Conferentie van Harmonisatie-Goede Klinische Praktijken (ICH-GCP) en lokale wetgeving)

Uitsluitingscriteria:

  1. overgevoeligheid voor gehumaniseerde of muriene antilichamen, immunoconjugaten of de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  2. bekende secundaire maligniteit die therapie vereist
  3. actieve infectieziekte
  4. hersenmetastasen
  5. neuropathie graad 2 of hoger (exclusief reeds bestaande neuropathie van hersenzenuwen als gevolg van chirurgie, radiotherapie of tumorgroei)
  6. absoluut aantal neutrofielen minder dan 1.500/mm3
  7. aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3
  8. bilirubine hoger dan 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, système internationale (SI) unit equivalent)
  9. aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal
  10. serumcreatinine groter dan 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, equivalent SI-eenheid)
  11. gelijktijdige niet-oncologische aandoeningen die relevant worden geacht voor de beoordeling van de veiligheid van het proefgeneesmiddel
  12. chemo- of immunotherapie in de afgelopen drie weken voorafgaand aan de behandeling met het proefgeneesmiddel of tijdens de proef
  13. radiotherapie in het hoofd-halsgebied in de afgelopen vier weken voor opname of tijdens het onderzoek
  14. mannen en vrouwen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken
  15. zwangerschap of borstvoeding
  16. behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie weken vóór aanvang van de therapie of gelijktijdig met dit onderzoek
  17. patiënten die zich niet aan het protocol kunnen houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bivatuzumab mertansine
escalatie van een enkele dosis
Geneesmiddel: bivatuzumab mertansine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van bivatuzumab mertansine
Tijdsspanne: tot dag 21
tot dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van bivatuzumab-mertansine
Tijdsspanne: tot dag 21
tot dag 21
Concentratie van CD44v6 die IgG-antilichamen herkent (anti-CD44v6-IgG)
Tijdsspanne: tot dag 21
tot dag 21
Aantal patiënten met ontwikkeling van menselijke anti-menselijke antilichamen (HAHA)
Tijdsspanne: tot dag 21
tot dag 21
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 21
indeling volgens de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (CTC)
tot dag 21
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot dag 21
tot dag 21
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot dag 21
tot dag 21
Tumor reactie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1191.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).

Voor meer details zie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren