Studio di escalation a dose singola di bivatuzumab mertansine in pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo

Criterio di inclusione:

1. pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
2. pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente
3. pazienti con malattia ricorrente locale e/o regionale o metastasi a distanza che sono refrattari o non suscettibili di trattamenti stabiliti
4. depositi tumorali misurabili mediante una o più tecniche radiologiche (MRI, CT)
5. aspettativa di vita di almeno 6 mesi
6. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
7. i pazienti devono aver fornito il consenso informato scritto (che deve essere coerente con la Conferenza internazionale di armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale)

Criteri di esclusione:

1. ipersensibilità agli anticorpi umanizzati o murini, agli immunoconiugati o agli eccipienti dei farmaci sperimentali
2. tumore maligno secondario noto che richiede terapia
3. malattia infettiva attiva
4. metastasi cerebrali
5. neuropatia di grado 2 o superiore (esclusa la neuropatia preesistente dei nervi cranici dovuta a intervento chirurgico, radioterapia o crescita tumorale)
6. conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3
7. conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
8. bilirubina superiore a 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, système internationale (SI) unità equivalente)
9. aspartato amino transferasi (AST) e/o alanina amino transferasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma
10. creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, unità SI equivalente)
11. patologie non oncologiche concomitanti ritenute rilevanti ai fini della valutazione della sicurezza del farmaco sperimentale
12. chemio o immunoterapia nelle ultime tre settimane prima del trattamento con il farmaco sperimentale o durante lo studio
13. radioterapia alla regione della testa e del collo nelle ultime quattro settimane prima dell'inclusione o durante lo studio
14. uomini e donne sessualmente attivi e non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
15. gravidanza o allattamento
16. trattamento con altri farmaci sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime tre settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio
17. pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo