- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02254018
Enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af Bivatuzumab Mertansin hos patienter med avanceret planocellulært karcinom i hoved og nakke
Et åbent fase I enkeltdosis-eskaleringsstudie af Bivatuzumab Mertansin administreret intravenøst hos patienter med avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals med gentagen administration hos patienter med klinisk fordel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
- patienter med histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals
- patienter med lokal og/eller regional tilbagevendende sygdom eller fjernmetastaser, som er modstandsdygtige over for eller ikke modtagelige for etablerede behandlinger
- målbare tumoraflejringer ved en eller flere radiologiske teknikker (MRI, CT)
- forventet levetid på mindst 6 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≤ 2
- patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke (som skal være i overensstemmelse med International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning)
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhed over for humaniserede eller murine antistoffer, immunkonjugater eller hjælpestofferne i forsøgslægemidlerne
- kendt sekundær malignitet, der kræver behandling
- aktiv infektionssygdom
- hjernemetastaser
- neuropati grad 2 eller derover (eksklusive allerede eksisterende neuropati af kranienerver på grund af kirurgi, strålebehandling eller tumorvækst)
- absolut neutrofiltal mindre end 1.500/mm3
- blodpladetal mindre end 100.000/mm3
- bilirubin større end 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, système internationale (SI) enhedsækvivalent)
- aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normal
- serumkreatinin større end 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-enhedsækvivalent)
- samtidige ikke-onkologiske sygdomme, som anses for relevante for vurderingen af forsøgslægemidlets sikkerhed
- kemo- eller immunterapi inden for de seneste tre uger forud for behandling med forsøgslægemidlet eller under forsøget
- strålebehandling til hoved- og halsregion inden for de seneste fire uger før inklusion eller under forsøget
- mænd og kvinder, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
- graviditet eller amning
- behandling med andre forsøgslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste tre uger før behandlingsstart eller samtidig med dette forsøg
- patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: bivatuzumab mertansin
enkelt dosis eskalering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af bivatuzumab mertansin
Tidsramme: op til dag 21
|
op til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af bivatuzumab mertansin
Tidsramme: op til dag 21
|
op til dag 21
|
|
Koncentration af CD44v6-genkendende IgG-antistoffer (anti-CD44v6-IgG)
Tidsramme: op til dag 21
|
op til dag 21
|
|
Antal patienter med udvikling af humane anti-humane antistoffer (HAHA)
Tidsramme: op til dag 21
|
op til dag 21
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til dag 21
|
klassificering i henhold til de fælles toksicitetskriterier (CTC)
|
op til dag 21
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til dag 21
|
op til dag 21
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til dag 21
|
op til dag 21
|
|
Tumorreaktion
Tidsramme: op til 1 år
|
i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, pladecelle
- Neoplasmer i hoved og hals
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immunkonjugater
- Immuntoksiner
- Maytansin
- Bivatuzumab mertansin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1191.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bivatuzumab mertansin
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
ImmunoGen, Inc.AfsluttetLivmoderhalskræft | SCLC | Merkel cellekarcinomForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
ImmunoGen, Inc.AfsluttetMyelomatoseForenede Stater, Argentina
-
ImmunoGen, Inc.AfsluttetSmåcellet lungekræftForenede Stater, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige
-
ImmunoGen, Inc.AfsluttetSmåcellet lungekræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterImmunoGen, Inc.Afsluttet
-
ImmunoGen, Inc.Afsluttet
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende neuroblastom | Tilbagevendende rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Tilbagevendende maligne perifer nerveskedetumor | Tilbagevendende synovial sarkom | Pleuropulmonal blastomForenede Stater