A bivatuzumab-mertanzin egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálata előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
2023. október 23. frissítette: Boehringer Ingelheim
Nyílt fázisú, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat a bivatuzumab-mertanzin intravénásan adagolásával előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél, ismételt adagolással klinikai előnyökkel járó betegeknél
a bivatuzumab-mertanzin maximális tolerálható dózisa (MTD), biztonsága, farmakokinetikája, hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi és női betegek
- szövettanilag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek
- lokális és/vagy regionális visszatérő betegségben vagy távoli metasztázisban szenvedő betegek, akik rezisztensek vagy nem alkalmasak a bevált kezelésekre
- mérhető tumorlerakódások egy vagy több radiológiai technikával (MRI, CT)
- a várható élettartam legalább 6 hónap
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma ≤ 2
- a betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk (amelynek összhangban kell lennie a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlattal (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal)
Kizárási kritériumok:
- humanizált vagy rágcsáló antitestekkel, immunkonjugátumokkal vagy a kísérleti gyógyszerek segédanyagaival szembeni túlérzékenység
- ismert másodlagos rosszindulatú daganat, amely kezelést igényel
- aktív fertőző betegség
- agyi áttétek
- 2-es vagy magasabb fokozatú neuropátia (kivéve a koponyaidegek már meglévő neuropátiáját műtét, sugárterápia vagy tumornövekedés miatt)
- abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1500/mm3
- thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000/mm3
- bilirubin 1,5 mg/dl-nél nagyobb (> 26 μmol/L, system internationale (SI) egységegyenérték)
- aszpartát-amino-transzferáz (AST) és/vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa
- szérum kreatinin 1,5 mg/dl-nél nagyobb (> 132 μmol/L, SI egység ekvivalens)
- egyidejű, nem onkológiai betegségek, amelyek relevánsak a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának értékelése szempontjából
- kemo- vagy immunterápia a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést megelőző elmúlt három héten vagy a vizsgálat alatt
- sugárkezelés a fej és a nyak régiójában a felvétel előtti elmúlt négy hétben vagy a vizsgálat során
- szexuálisan aktív férfiak és nők, akik nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
- terhesség vagy szoptatás
- más vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a terápia megkezdése előtti elmúlt három hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg
- betegek nem tudnak megfelelni a protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bivatuzumab mertanzin
egyszeri dózis növelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bivatuzumab-mertanzin maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 21 napig
|
21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bivatuzumab-mertanzin koncentrációja
Időkeret: 21 napig
|
21 napig
|
|
|
A CD44v6-ot felismerő IgG antitestek koncentrációja (anti-CD44v6-IgG)
Időkeret: 21 napig
|
21 napig
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél humán anti-humán antitestek (HAHA) fejlődtek ki
Időkeret: 21 napig
|
21 napig
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 21 napig
|
osztályozás a közös toxicitási kritériumok (CTC) szerint
|
21 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: 21 napig
|
21 napig
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél a létfontosságú jelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: 21 napig
|
21 napig
|
|
|
Tumor válasz
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban (RECIST)
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2002. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Első közzététel (Becsült)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, laphám
- A fej és a nyak daganatai
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunkonjugátumok
- Immuntoxinok
- Maytansine
- Bivatuzumab mertansine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1191.2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a bivatuzumab mertanzin
-
Boehringer IngelheimMegszűnt
-
Boehringer IngelheimMegszűnt
-
Boehringer IngelheimBefejezve