Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения однократной дозы биватузумаба мертанзина у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи

23 октября 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое исследование фазы I с повышением однократной дозы биватузумаба мертанзина, вводимого внутривенно пациентам с распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи, с повторным введением пациентам с клиническим эффектом

максимально переносимая доза (МПД), безопасность, фармакокинетика, эффективность биватузумаба мертанзина

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  2. пациенты с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком головы и шеи
  3. пациенты с локальным и/или регионарным рецидивом заболевания или отдаленными метастазами, которые не поддаются установленному лечению или не поддаются ему
  4. измеримые опухолевые отложения с помощью одного или нескольких рентгенологических методов (МРТ, КТ)
  5. ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  6. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  7. пациенты должны дать письменное информированное согласие (которое должно соответствовать требованиям Международной конференции по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местному законодательству)

Критерий исключения:

  1. повышенная чувствительность к гуманизированным или мышиным антителам, иммуноконъюгатам или вспомогательным веществам исследуемых препаратов
  2. известное вторичное злокачественное новообразование, требующее терапии
  3. активное инфекционное заболевание
  4. метастазы в головной мозг
  5. невропатия 2 степени или выше (исключая существовавшую ранее невропатию черепно-мозговых нервов вследствие хирургического вмешательства, лучевой терапии или роста опухоли)
  6. абсолютное количество нейтрофилов менее 1500/мм3
  7. количество тромбоцитов менее 100 000/мм3
  8. билирубин более 1,5 мг/дл (> 26 мкмоль/л, эквивалент единицы международной системы (SI))
  9. аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  10. креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл (> 132 мкмоль/л, эквивалент единицы СИ)
  11. сопутствующие неонкологические заболевания, которые считаются значимыми для оценки безопасности исследуемого препарата
  12. химио- или иммунотерапия в течение последних трех недель до лечения исследуемым препаратом или во время исследования
  13. лучевая терапия области головы и шеи в течение последних четырех недель до включения или во время исследования
  14. мужчины и женщины, ведущие половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции
  15. беременность или лактация
  16. лечение другими исследуемыми препаратами или участие в другом клиническом исследовании в течение последних трех недель до начала терапии или одновременно с этим исследованием
  17. пациенты, неспособные соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: биватузумаб мертанзин
эскалация однократной дозы
Лекарство: биватузумаб мертанзин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) биватузумаба мертанзина
Временное ограничение: до 21 дня
до 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация биватузумаба мертанзина
Временное ограничение: до 21 дня
до 21 дня
Концентрация антител IgG, распознающих CD44v6 (анти-CD44v6-IgG)
Временное ограничение: до 21 дня
до 21 дня
Количество пациентов с развитием человеческих античеловеческих антител (HAHA)
Временное ограничение: до 21 дня
до 21 дня
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 21 дня
классификация по общим критериям токсичности (CTC)
до 21 дня
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 21 дня
до 21 дня
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 21 дня
до 21 дня
Ответ опухоли
Временное ограничение: до 1 года
по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1191.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться