Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace jedné dávky bivatuzumab mertansinu u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

23. října 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I s jednorázovou eskalací dávky bivatuzumab mertansinu podávaného intravenózně u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku s opakovaným podáváním u pacientů s klinickým přínosem

maximální tolerovaná dávka (MTD), bezpečnost, farmakokinetika, účinnost bivatuzumab mertansinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužské a ženské pacienty ve věku 18 let nebo starší
  2. pacientů s histologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
  3. pacienti s lokálním a/nebo regionálním recidivujícím onemocněním nebo vzdálenými metastázami, kteří jsou refrakterní na zavedenou léčbu nebo na ni nereagují
  4. měřitelná nádorová ložiska jednou nebo více radiologickými technikami (MRI, CT)
  5. životnost minimálně 6 měsíců
  6. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  7. pacienti musí dát písemný informovaný souhlas (který musí být v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci-správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou)

Kritéria vyloučení:

  1. přecitlivělost na humanizované nebo myší protilátky, imunokonjugáty nebo pomocné látky zkoušených léčiv
  2. známá sekundární malignita vyžadující terapii
  3. aktivní infekční onemocnění
  4. mozkové metastázy
  5. neuropatie stupně 2 nebo vyšší (s výjimkou již existující neuropatie hlavových nervů v důsledku chirurgického zákroku, radioterapie nebo růstu nádoru)
  6. absolutní počet neutrofilů nižší než 1500/mm3
  7. počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3
  8. bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl (> 26 μmol/l, ekvivalent mezinárodního systému (SI))
  9. aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) více než trojnásobek horní hranice normálu
  10. sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl (> 132 μmol/l, ekvivalent jednotky SI)
  11. doprovodná neonkologická onemocnění, která jsou považována za relevantní pro hodnocení bezpečnosti zkoušeného léku
  12. chemo- nebo imunoterapie během posledních tří týdnů před léčbou zkušebním lékem nebo během studie
  13. radioterapie do oblasti hlavy a krku během posledních čtyř týdnů před zařazením nebo během studie
  14. muži a ženy, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  15. těhotenství nebo kojení
  16. léčba jinými hodnocenými léky nebo účast v jiné klinické studii během posledních tří týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií
  17. pacientů, kteří nejsou schopni dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bivatuzumab mertansin
jednorázová eskalace dávky
Lék: bivatuzumab mertansin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) bivatuzumab mertansinu
Časové okno: do dne 21
do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace bivatuzumab mertansinu
Časové okno: do dne 21
do dne 21
Koncentrace protilátek IgG rozpoznávajících CD44v6 (anti-CD44v6-IgG)
Časové okno: do dne 21
do dne 21
Počet pacientů s vývojem lidských anti-lidských protilátek (HAHA)
Časové okno: do dne 21
do dne 21
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do dne 21
klasifikace podle společných kritérií toxicity (CTC)
do dne 21
Počet pacientů s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do dne 21
do dne 21
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: do dne 21
do dne 21
Nádorová odpověď
Časové okno: do 1 roku
podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1191.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bivatuzumab mertansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit