Badanie zwiększania dawki pojedynczej biwatuzumabu mertanzyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
23 października 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Otwarte badanie fazy I z eskalacją pojedynczej dawki biwatuzumabu metanzyny podawanego dożylnie pacjentom z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z wielokrotnym podawaniem u pacjentów z korzyścią kliniczną
maksymalna tolerowana dawka (MTD), bezpieczeństwo, farmakokinetyka, skuteczność biwatuzumabu mertanzyny
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starszych
- pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
- pacjenci z miejscowym i/lub regionalnym nawrotem choroby lub odległymi przerzutami, którzy są oporni lub nie poddają się ustalonym metodom leczenia
- mierzalne złogi guza za pomocą jednej lub więcej technik radiologicznych (MRI, CT)
- oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę (która musi być zgodna z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji - Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami)
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na humanizowane lub mysie przeciwciała, immunokoniugaty lub substancje pomocnicze badanych leków
- rozpoznany wtórny nowotwór wymagający leczenia
- aktywna choroba zakaźna
- przerzuty do mózgu
- neuropatia stopnia 2 lub wyższego (z wyłączeniem istniejącej wcześniej neuropatii nerwów czaszkowych spowodowanej zabiegiem chirurgicznym, radioterapią lub wzrostem guza)
- bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 1500/mm3
- liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3
- bilirubina większa niż 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, równoważnik jednostek układu międzynarodowego (SI))
- aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
- stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl (> 132 μmol/l, równoważnik jednostek SI)
- współistniejące choroby nieonkologiczne, które są uważane za istotne dla oceny bezpieczeństwa badanego leku
- chemio- lub immunoterapii w ciągu ostatnich trzech tygodni przed leczeniem badanym lekiem lub w trakcie badania
- radioterapii okolicy głowy i szyi w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem lub w trakcie badania
- mężczyzn i kobiet, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
- ciąża lub laktacja
- leczenie innymi badanymi lekami lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech tygodni przed rozpoczęciem terapii lub jednocześnie z tym badaniem
- pacjentów niezdolnych do przestrzegania protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: biwatuzumab mertanzyna
eskalacja pojedynczej dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) biwatuzumabu mertanzyny
Ramy czasowe: do dnia 21
|
do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie biwatuzumabu mertanzyny
Ramy czasowe: do dnia 21
|
do dnia 21
|
|
|
Stężenie przeciwciał IgG rozpoznających CD44v6 (anty-CD44v6-IgG)
Ramy czasowe: do dnia 21
|
do dnia 21
|
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się ludzkie przeciwciała przeciw-ludzkie (HAHA)
Ramy czasowe: do dnia 21
|
do dnia 21
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do dnia 21
|
klasyfikacja według wspólnych kryteriów toksyczności (CTC)
|
do dnia 21
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 21
|
do dnia 21
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do dnia 21
|
do dnia 21
|
|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: do 1 roku
|
według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory głowy i szyi
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Immunokoniugaty
- Immunotoksyny
- Majtanzyna
- Biwatuzumab mertanzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1191.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .