Einzeldosis-Eskalationsstudie von Bivatuzumab Mertansin bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Einschlusskriterien:

1. männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
2. Patienten mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
3. Patienten mit lokal und/oder regional rezidivierenden Erkrankungen oder Fernmetastasen, die gegenüber etablierten Behandlungen refraktär oder nicht zugänglich sind
4. messbare Tumorablagerungen durch ein oder mehrere radiologische Verfahren (MRT, CT)
5. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
6. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
7. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben haben (die im Einklang mit der International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung stehen muss)

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen humanisierte oder murine Antikörper, Immunkonjugate oder die Hilfsstoffe der Studienmedikamente
2. bekannte therapiebedürftige Zweitmalignome
3. aktive Infektionskrankheit
4. Gehirnmetastasen
5. Neuropathie Grad 2 oder höher (ausgenommen vorbestehende Neuropathie der Hirnnerven aufgrund von Operation, Strahlentherapie oder Tumorwachstum)
6. absolute Neutrophilenzahl unter 1.500/mm3
7. Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
8. Bilirubin größer als 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, Einheitenäquivalent des internationalen Systems (SI))
9. Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das Dreifache der oberen Normgrenze
10. Serum-Kreatinin größer als 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, Äquivalent der SI-Einheit)
11. begleitende nicht-onkologische Erkrankungen, die für die Bewertung der Sicherheit des Prüfmedikaments als relevant erachtet werden
12. Chemo- oder Immuntherapie innerhalb der letzten drei Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament oder während der Studie
13. Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich innerhalb der letzten vier Wochen vor der Aufnahme oder während der Studie
14. Männer und Frauen, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
15. Schwangerschaft oder Stillzeit
16. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Wochen vor Beginn der Therapie oder gleichzeitig mit dieser Studie
17. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können