Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endosupptrappningsstudie av Bivatuzumab Mertansine hos patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

23 oktober 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen fas I-studie med endosupptrappning av Bivatuzumab Mertansin administrerat intravenöst hos patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och hals med upprepad administrering hos patienter med klinisk nytta

maximal tolererad dos (MTD), säkerhet, farmakokinetik, effekt av bivatuzumab mertansin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
  2. patienter med histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och nacke
  3. patienter med lokal och/eller regional återkommande sjukdom eller fjärrmetastaser som är motståndskraftiga eller inte mottagliga för etablerade behandlingar
  4. mätbara tumöravlagringar med en eller flera radiologiska tekniker (MRT, CT)
  5. förväntad livslängd på minst 6 månader
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng ≤ 2
  7. patienter måste ha gett skriftligt informerat samtycke (vilket måste överensstämma med International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning)

Exklusions kriterier:

  1. överkänslighet mot humaniserade eller murina antikroppar, immunkonjugat eller hjälpämnena i försöksläkemedlen
  2. känd sekundär malignitet som kräver terapi
  3. aktiv infektionssjukdom
  4. hjärnmetastaser
  5. neuropati grad 2 eller högre (exklusive redan existerande neuropati hos kranialnerver på grund av operation, strålbehandling eller tumörtillväxt)
  6. absolut neutrofilantal mindre än 1 500/mm3
  7. trombocytantal mindre än 100 000/mm3
  8. bilirubin högre än 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, system internationella (SI) enhetsekvivalent)
  9. aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) större än 3 gånger den övre normalgränsen
  10. serumkreatinin högre än 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-enhetsekvivalent)
  11. samtidiga icke-onkologiska sjukdomar som anses relevanta för utvärderingen av läkemedlets säkerhet
  12. kemo- eller immunterapi under de senaste tre veckorna före behandling med försöksläkemedlet eller under prövningen
  13. strålbehandling till huvud- och halsregionen under de senaste fyra veckorna före inkluderingen eller under försöket
  14. män och kvinnor som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod
  15. graviditet eller amning
  16. behandling med andra prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste tre veckorna före terapistart eller samtidigt med denna prövning
  17. patienter som inte kan följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bivatuzumab mertansin
engångsdosupptrappning
Läkemedel: bivatuzumab mertansin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av bivatuzumab mertansin
Tidsram: fram till dag 21
fram till dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av bivatuzumab mertansin
Tidsram: fram till dag 21
fram till dag 21
Koncentration av CD44v6 som känner igen IgG-antikroppar (anti-CD44v6-IgG)
Tidsram: fram till dag 21
fram till dag 21
Antal patienter med utveckling av humana anti-humana antikroppar (HAHA)
Tidsram: fram till dag 21
fram till dag 21
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: fram till dag 21
klassificering enligt de gemensamma toxicitetskriterierna (CTC)
fram till dag 21
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: fram till dag 21
fram till dag 21
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: fram till dag 21
fram till dag 21
Tumörrespons
Tidsram: upp till 1 år
enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST)
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Första postat (Beräknad)

1 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1191.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera