Estudo de Escalonamento de Dose Única de Bivatuzumabe Mertansina em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas Avançado de Cabeça e Pescoço
23 de outubro de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo aberto de escalonamento de dose única de fase I de bivatuzumabe mertansina administrado por via intravenosa em pacientes com carcinoma avançado de células escamosas da cabeça e pescoço com administração repetida em pacientes com benefício clínico
dose máxima tolerada (MTD), segurança, farmacocinética, eficácia de bivatuzumabe mertansina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente
- pacientes com doença recorrente local e/ou regional ou metástases distantes que são refratários ou não passíveis de tratamentos estabelecidos
- depósitos tumorais mensuráveis por uma ou mais técnicas radiológicas (MRI, CT)
- expectativa de vida de pelo menos 6 meses
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- os pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito (que deve ser consistente com a Conferência Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local)
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade a anticorpos humanizados ou murinos, imunoconjugados ou excipientes dos medicamentos em estudo
- malignidade secundária conhecida que requer terapia
- doença infecciosa ativa
- metástases cerebrais
- neuropatia grau 2 ou superior (excluindo neuropatia pré-existente de nervos cranianos devido a cirurgia, radioterapia ou crescimento tumoral)
- contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.500/mm3
- contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3
- bilirrubina superior a 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, equivalente de unidade do sistema internacional (SI))
- aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 vezes o limite superior do normal
- creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, unidade SI equivalente)
- doenças não oncológicas concomitantes consideradas relevantes para a avaliação da segurança do medicamento em estudo
- quimioterapia ou imunoterapia nas últimas três semanas antes do tratamento com o medicamento em estudo ou durante o estudo
- radioterapia na região da cabeça e pescoço nas últimas quatro semanas antes da inclusão ou durante o estudo
- homens e mulheres sexualmente ativos e que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável
- gravidez ou lactação
- tratamento com outros medicamentos em investigação ou participação em outro ensaio clínico nas últimas três semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este ensaio
- pacientes incapazes de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: bivatuzumabe mertansina
escalonamento de dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD) de bivatuzumabe mertansina
Prazo: até dia 21
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até dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de bivatuzumabe mertansina
Prazo: até dia 21
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até dia 21
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Concentração de anticorpos IgG de reconhecimento de CD44v6 (anti-CD44v6-IgG)
Prazo: até dia 21
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até dia 21
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Número de pacientes com desenvolvimento de anticorpos humanos anti-humanos (HAHA)
Prazo: até dia 21
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até dia 21
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até dia 21
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classificação de acordo com os critérios comuns de toxicidade (CTC)
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até dia 21
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até dia 21
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até dia 21
|
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: até dia 21
|
até dia 21
|
|
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Resposta tumoral
Prazo: até 1 ano
|
de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Imunoconjugados
- Imunotoxinas
- Maitansina
- Bivatuzumabe mertansina
Outros números de identificação do estudo
- 1191.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para obter mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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