Étude d'augmentation de dose unique de bivatuzumab mertansine chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou
23 octobre 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude ouverte de phase I d'augmentation de dose unique de bivatuzumab mertansine administré par voie intraveineuse chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou avec administration répétée chez des patients présentant un bénéfice clinique
dose maximale tolérée (DMT), sécurité, pharmacocinétique, efficacité du bivatuzumab mertansine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
- patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement
- les patients atteints d'une maladie récurrente locale et/ou régionale ou de métastases à distance qui sont réfractaires ou non accessibles aux traitements établis
- dépôts tumoraux mesurables par une ou plusieurs techniques radiologiques (IRM, scanner)
- espérance de vie d'au moins 6 mois
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit (qui doit être conforme à la Conférence internationale d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale)
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité aux anticorps humanisés ou murins, aux immunoconjugués ou aux excipients des médicaments à l'essai
- tumeur maligne secondaire connue nécessitant un traitement
- maladie infectieuse active
- métastases cérébrales
- neuropathie de grade 2 ou supérieur (à l'exclusion de la neuropathie préexistante des nerfs crâniens due à la chirurgie, à la radiothérapie ou à la croissance tumorale)
- nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 500/mm3
- numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
- bilirubine supérieure à 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, système international (SI) unit equivalent)
- aspartate amino transférase (AST) et/ou alanine amino transférase (ALT) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
- créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, équivalent d'unité SI)
- maladies non oncologiques concomitantes considérées comme pertinentes pour l'évaluation de l'innocuité du médicament à l'essai
- chimiothérapie ou immunothérapie au cours des trois semaines précédant le traitement avec le médicament à l'essai ou pendant l'essai
- radiothérapie de la région de la tête et du cou au cours des quatre dernières semaines avant l'inclusion ou pendant l'essai
- les hommes et les femmes qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
- grossesse ou allaitement
- traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai clinique au cours des trois dernières semaines avant le début du traitement ou en même temps que cet essai
- patients incapables de respecter le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bivatuzumab mertansine
escalade de dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (DMT) de bivatuzumab mertansine
Délai: jusqu'au jour 21
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jusqu'au jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de bivatuzumab mertansine
Délai: jusqu'au jour 21
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jusqu'au jour 21
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Concentration de CD44v6 reconnaissant les anticorps IgG (anti-CD44v6-IgG)
Délai: jusqu'au jour 21
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jusqu'au jour 21
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Nombre de patients avec développement d'anticorps humains anti-humains (HAHA)
Délai: jusqu'au jour 21
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jusqu'au jour 21
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 21
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classement selon les critères communs de toxicité (CTC)
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jusqu'au jour 21
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'au jour 21
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jusqu'au jour 21
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: jusqu'au jour 21
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jusqu'au jour 21
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Réponse tumorale
Délai: jusqu'à 1 an
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selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Première publication (Estimé)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de la tête et du cou
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Immunoconjugués
- Immunotoxines
- Maytansine
- Bivatuzumab mertansine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1191.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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