Estudio de escalada de dosis única de bivatuzumab mertansina en pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello
23 de octubre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio abierto de Fase I de aumento de dosis única de bivatuzumab mertansina administrado por vía intravenosa en pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello con administración repetida en pacientes con beneficio clínico
dosis máxima tolerada (DMT), seguridad, farmacocinética, eficacia de bivatuzumab mertansina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más.
- pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente
- pacientes con enfermedad recurrente local y/o regional o metástasis a distancia que son refractarios o no susceptibles a los tratamientos establecidos
- depósitos tumorales medibles por una o más técnicas radiológicas (MRI, CT)
- esperanza de vida de al menos 6 meses
- Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito (que debe ser coherente con la Conferencia Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local)
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a anticuerpos humanizados o murinos, inmunoconjugados o a los excipientes de los fármacos del ensayo
- malignidad secundaria conocida que requiere terapia
- enfermedad infecciosa activa
- metástasis cerebrales
- neuropatía de grado 2 o superior (excluida la neuropatía preexistente de los nervios craneales debida a cirugía, radioterapia o crecimiento tumoral)
- recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500/mm3
- recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3
- bilirrubina superior a 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, unidad equivalente del sistema internacional (SI))
- aspartato amino transferasa (AST) y/o alanina amino transferasa (ALT) más de 3 veces el límite superior normal
- creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, unidad SI equivalente)
- enfermedades no oncológicas concomitantes que se consideran relevantes para la evaluación de la seguridad del fármaco del ensayo
- quimioterapia o inmunoterapia en las últimas tres semanas antes del tratamiento con el fármaco del ensayo o durante el ensayo
- radioterapia en la región de la cabeza y el cuello en las últimas cuatro semanas antes de la inclusión o durante el ensayo
- hombres y mujeres que son sexualmente activos y no están dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
- embarazo o lactancia
- tratamiento con otros medicamentos en investigación o participación en otro ensayo clínico en las últimas tres semanas antes del inicio de la terapia o de forma concomitante con este ensayo
- pacientes que no pueden cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: bivatuzumab mertansina
escalada de dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis máxima tolerada (DMT) de bivatuzumab mertansina
Periodo de tiempo: hasta el día 21
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hasta el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de bivatuzumab mertansina
Periodo de tiempo: hasta el día 21
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hasta el día 21
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Concentración de anticuerpos IgG que reconocen CD44v6 (anti-CD44v6-IgG)
Periodo de tiempo: hasta el día 21
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hasta el día 21
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Número de pacientes con desarrollo de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA)
Periodo de tiempo: hasta el día 21
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hasta el día 21
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 21
|
clasificación según los criterios comunes de toxicidad (CTC)
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hasta el día 21
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta el día 21
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hasta el día 21
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta el día 21
|
hasta el día 21
|
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inmunoconjugados
- Inmunotoxinas
- Maitansina
- Bivatuzumab mertansina
Otros números de identificación del estudio
- 1191.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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