Telmisartan-kalvopäällysteisen tabletin bioekvivalenssi verrattuna kahteen tavanomaisen Telmisartan-tabletin tablettiin terveillä vapaaehtoisilla miehillä
torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
80 mg:n kalvopäällysteisen telmisartaanitabletin bioekvivalenssi verrattuna kahteen tavanomaisen 40 mg:n telmisartaanitabletin tablettiin suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, neljän jakson toistettu ristikkäistutkimus). )
Tutkimus telmisartaanin 80 mg kalvopäällysteisen tabletin bioekvivalenssin osoittamiseksi verrattuna kahteen telmisartaanin 40 mg tavanomaisen tabletin tablettiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet japanilaiset miehet seuraavien kriteerien mukaan:
Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- 1.1 Ei normaalista poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- 1.2 Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ikä ≥20 ja ≤35 vuotta
- Kehon paino ≥ 50 kg
- Painoindeksi ≥18,0 ja ≤25,0 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Laboratoriokokeiden kliinisesti merkitykselliset löydökset, jotka poikkeavat normaalista
- Positiivinen tulos joko hepatiitti B -antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille, syfiliittitestille tai ihmisen immuunikatovirustestille (HIV)
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Merkittävä ortostaattinen hypotensio (keskimääräinen seisova systolinen verenpaine (SBP) vaihtelee ≥ 20 mmHg keskimääräisestä makuulla tai keskimääräinen seisova diastolinen verenpaine (DBP) vaihtelee ≥ 10 mmHg keskimääräisestä makuuasennossa), pyörtymisjaksot tai pyörtyminen
- Aiempi maksan toimintahäiriö (esim. sappikirroosi, kolestaasi)
- Aiempi vakava munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa
- Aivojen verisuonitautien historia
- Hyperkalemian historia
- Tunnettu yliherkkyys jollekin telmisartaanivalmisteen aineosalle tai jollekin muulle angiotensiini II -reseptorin salpaajille
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (≥ 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä, nauttiminen ennen tutkimustuotteen antamista
- Lääkkeiden käyttö 10 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä neljän kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai tutkimuksen aikana
- Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
- Alkoholin väärinkäyttö
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (100 ml tai enemmän) neljän viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
- Liiallinen fyysinen rasitus viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai tutkimuksen aikana
- Alkoholin nauttiminen 2 päivän sisällä ennen antoa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Kaikki muut kliiniset sairaudet, joissa tutkija tai osatutkija arvioi, että kohde ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telmisartaani, kalvopäällysteinen tabletti
yksi telmisartaanitabletti
|
|
|
Active Comparator: Telmisartaani, tavanomainen tabletti
Kaksi tablettia telmisartaania
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika annostelusta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen (MRTpo)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 502.557
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .