Biorównoważność tabletki powlekanej telmisartanu w porównaniu z dwiema tabletkami konwencjonalnej tabletki telmisartanu u zdrowych ochotników płci męskiej
9 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Biorównoważność tabletki powlekanej 80 mg telmisartanu w porównaniu z dwiema tabletkami konwencjonalnej tabletki 40 mg telmisartanu po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej (otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwusekwencyjne, czterookresowe powtórzone badanie krzyżowe) )
Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności tabletki powlekanej telmisartanu 80 mg w porównaniu z dwiema tabletkami konwencjonalnej tabletki 40 mg telmisartanu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe japońskie samce według następujących kryteriów:
W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperaturę ciała), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne
- 1.1 Brak wyników odbiegających od normy i mających znaczenie kliniczne
- 1.2 Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę
- Wiek ≥20 i ≤35 lat
- Masa ciała ≥50kg
- Wskaźnik masy ciała ≥18,0 i ≤25,0 kg/m2
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura ciała i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Wszelkie istotne klinicznie wyniki testu laboratoryjnego odbiegające od normy
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, testu na syfilitykę lub testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem appendektomii)
- Wystąpienie odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego (średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej (SBP) różni się o ≥20 mmHg od średniego SBP w pozycji leżącej lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) różni się o ≥10 mmHg w stosunku do średniej DBP w pozycji leżącej), omdlenia lub omdlenia
- Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie (np. marskość żółciowa, cholestaza)
- Historia poważnych zaburzeń czynności nerek
- Historia obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej lub zwężenia tętnicy nerkowej w jedynej nerce
- Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych
- Historia hiperkaliemii
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu telmisartanu lub na inne blokery receptora angiotensyny II
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (≥24 godziny) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż 10 okresów półtrwania danego leku przed podaniem badanego produktu
- Zażywanie jakichkolwiek leków w ciągu 10 dni przed podaniem badanego produktu lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu czterech miesięcy przed podaniem badanego produktu lub w trakcie badania
- Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
- Nadużywanie alkoholu
- Narkomania
- Oddanie krwi (100 ml lub więcej) w ciągu czterech tygodni przed podaniem badanego produktu
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu tygodnia przed podaniem badanego produktu lub w trakcie badania
- Spożycie alkoholu w ciągu 2 dni przed podaniem
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
- Wszelkie inne stany kliniczne, które badacz lub badacz podrzędny uznają za niekwalifikujące się uczestnika do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telmisartan, tabletki powlekane
jedna tabletka telmisartanu
|
|
|
Aktywny komparator: Telmisartan, konwencjonalna tabletka
Dwie tabletki telmisartanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Stała szybkości końcowej analitu w osoczu (λz)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po (MRTpo)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 502.557
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .