Bioäquivalenz der Telmisartan-Filmtablette im Vergleich zu zwei Tabletten der herkömmlichen Telmisartan-Tablette bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde japanische Männer nach folgenden Kriterien:

   Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests

   • 1.1 Keine vom Normalzustand abweichenden und klinisch relevanten Befunde
   • 1.2 Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
2. Alter ≥20 und ≤35 Jahre
3. Körpergewicht ≥ 50 kg
4. Body-Mass-Index ≥18,0 und ≤25,0 kg/m2
5. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
2. Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
3. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
4. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
5. Chronische oder relevante akute Infektionen
6. Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen ein Medikament oder seine Hilfsstoffe)
7. Alle klinisch relevanten Befunde der Laboruntersuchung, die vom Normalzustand abweichen
8. Positives Ergebnis entweder für Hepatitis-B-Antigen, Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Syphilis-Test oder Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
9. Vorgeschichte von Operationen am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie)
10. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie (der mittlere systolische Blutdruck (SBP) im Stehen variiert um ≥20 mmHg vom mittleren SBP in Rückenlage oder der mittlere diastolische Blutdruck (DBP) im Stehen variiert um ≥10 mmHg vom mittleren DBP in Rückenlage), Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
11. Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung (z. B. Gallenzirrhose, Cholestase)
12. Schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
13. Vorgeschichte einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Nierenarterienstenose in einer Einzelniere
14. Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Störung
15. Vorgeschichte einer Hyperkaliämie
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Telmisartan-Formulierung oder gegen andere Angiotensin-II-Rezeptorblocker
17. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (≥24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung des Prüfpräparats
18. Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie
19. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von vier Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie
20. Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
21. Alkoholmissbrauch
22. Drogenmissbrauch
23. Blutspende (100 ml oder mehr) innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats
24. Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie
25. Alkoholkonsum innerhalb von 2 Tagen vor der Verabreichung
26. Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten
27. Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
28. Alle anderen klinischen Zustände, bei denen der Prüfer oder Unterprüfer der Ansicht ist, dass das Subjekt für die Teilnahme an der Studie nicht in Frage kommt