Биоэквивалентность таблетки телмисартана, покрытой пленочной оболочкой, по сравнению с двумя таблетками обычного телмисартана у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые японские мужчины по следующим критериям:

   На основе полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса, температура тела), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.

   • 1.1 Отсутствие отклонений от нормы и клинической значимости
   • 1.2 Отсутствие признаков клинически значимого сопутствующего заболевания
2. Возраст ≥20 и ≤35 лет
3. Вес тела≥50кг
4. Индекс массы тела ≥18,0 и ≤25,0 кг/м2
5. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса, температуру тела и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
2. Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
3. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
4. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
5. Хронические или соответствующие острые инфекции
6. История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
7. Любые клинически значимые результаты лабораторных исследований, отклоняющиеся от нормы
8. Положительный результат либо на антиген гепатита В, либо на антитела к вирусу гепатита С, либо на сифилитический тест, либо на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
9. В анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии)
10. Анамнез релевантной ортостатической гипотензии (среднее систолическое артериальное давление в положении стоя (САД) отличается на ≥20 мм рт. ст. от среднего САД в положении лежа или среднее диастолическое артериальное давление в положении стоя (ДАД) отличается на ≥ 10 мм рт. ст. от среднего значения ДАД в положении лежа), приступы обморока или потеря сознания
11. Нарушения функции печени в анамнезе (например, билиарный цирроз, холестаз)
12. Серьезная почечная дисфункция в анамнезе
13. История двустороннего стеноза почечной артерии или стеноза почечной артерии единственной почки
14. История цереброваскулярных расстройств
15. История гиперкалиемии
16. Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата телмисартана или к любым другим блокаторам рецепторов ангиотензина II.
17. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (≥24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до введения исследуемого препарата
18. Использование любых лекарств в течение 10 дней до введения исследуемого продукта или во время исследования
19. Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение четырех месяцев до введения исследуемого препарата или во время исследования
20. Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
21. Злоупотребление алкоголем
22. Злоупотребление наркотиками
23. Донорство крови (100 мл или более) в течение четырех недель до введения исследуемого препарата
24. Чрезмерная физическая активность в течение одной недели до введения исследуемого продукта или во время исследования
25. Прием алкоголя в течение 2 дней до введения
26. Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
27. Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
28. Любые другие клинические состояния, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, не подходят для участия субъекта в исследовании.