Bioequivalencia del comprimido recubierto con película de telmisartán en comparación con dos comprimidos del comprimido convencional de telmisartán en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres japoneses sanos de acuerdo con los siguientes criterios:

   Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico

   • 1.1 Sin hallazgos que se desvíen de lo normal y de relevancia clínica
   • 1.2 Sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
2. Edad ≥20 y ≤35 años
3. Peso corporal≥50kg
4. Índice de masa corporal ≥18,0 y ≤25,0 kg/m2
5. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso, la temperatura corporal y el ECG) que se desvíe de lo normal y tenga relevancia clínica
2. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
3. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
4. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
5. Infecciones crónicas o agudas relevantes
6. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia a un fármaco o sus excipientes)
7. Cualquier hallazgo clínico relevante de la prueba de laboratorio que se desvíe de lo normal
8. Resultado positivo para el antígeno de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, prueba sifilítica o prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
9. Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
10. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante (la presión arterial sistólica (PAS) media de pie varía en ≥20 mmHg de la PAS media en posición supina o la presión arterial diastólica (PAD) media de pie varía en ≥10 mmHg de la PAD media en posición supina), desmayos o desmayos
11. Antecedentes de disfunción hepática (p. cirrosis biliar, colestasis)
12. Antecedentes de disfunción renal grave.
13. Antecedentes de estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en un riñón único
14. Antecedentes de trastorno cerebrovascular
15. Historia de hiperpotasemia
16. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de telmisartán o a cualquier otro bloqueador de los receptores de la angiotensina II
17. Ingesta de fármacos con una vida media larga (≥24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración del producto en investigación
18. Uso de cualquier fármaco en los 10 días anteriores a la administración del producto en investigación o durante el ensayo
19. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los cuatro meses anteriores a la administración del producto en investigación o durante el ensayo
20. Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
21. Abuso de alcohol
22. Abuso de drogas
23. Donación de sangre (100 ml o más) dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración del producto en investigación
24. Actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración del producto en investigación o durante el ensayo
25. Ingesta de alcohol en los 2 días previos a la administración
26. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
27. Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
28. Cualquier otra condición clínica que el investigador o subinvestigador juzgue que el sujeto no es elegible para participar en el estudio