건강한 남성 지원자에서 기존 텔미사르탄 2정과 비교한 텔미사르탄 필름코팅정의 생물학적 동등성
2014년 10월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에서 경구 투여 후 기존 40mg 텔미사르탄 정제 2정과 비교한 80mg 텔미사르탄 필름 코팅 정제의 생물학적 동등성(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 2순서, 4주기 반복 교차 연구) )
텔미사르탄 80mg 필름코팅정과 기존 텔미사르탄 40mg 정제 2정의 생물학적 동등성 실증 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음 기준에 따른 건강한 일본 남성:
신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박수, 체온), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
- 1.1 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견 없음
- 1.2 임상적으로 관련된 동반 질환의 증거가 없음
- 20세 이상 35세 이하
- 체중≥50kg
- 체질량 지수 ≥18.0 및 ≤25.0 kg/m2
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박, 체온, 심전도 포함)에서 정상 및 임상적 관련성을 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 정상에서 벗어난 실험실 테스트의 모든 임상 관련 소견
- B형 간염 항원, 항C형 간염 바이러스 항체, 매독 검사 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에 대한 양성 결과
- 위장관 수술 이력(충수 절제술 제외)
- 관련 기립성 저혈압의 병력(평균 기립 수축기 혈압(SBP)은 누운 자세의 평균 SBP에서 ≥20mmHg 변동하거나 평균 기립 이완기 혈압(DBP)은 평균 누운 DBP에서 ≥10mmHg 변동), 졸도 주문 또는 실신
- 간 기능 장애의 병력(예: 담즙성 간경화, 담즙정체)
- 심각한 신장 기능 장애의 역사
- 단일 신장에서 양측 신동맥 협착증 또는 신동맥 협착증의 병력
- 뇌혈관 장애의 병력
- 고칼륨혈증의 병력
- 텔미사르탄 제제의 성분 또는 다른 안지오텐신 II 수용체 차단제에 대해 알려진 과민성
- 시험약 투여 전 최소 1개월 이내 또는 해당 약물의 반감기 10배 미만의 긴 반감기(≥24시간) 약물 복용
- 시험약 투여 전 10일 이내 또는 시험기간 중 임의의 약물 사용
- 임상시험용 의약품 투여 전 4개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
- 알코올 남용
- 약물 남용
- 시험약 투여 전 4주 이내 헌혈(100mL 이상)
- 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 중 과도한 신체활동
- 투여 전 2일 이내의 알코올 섭취
- 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 피험자가 연구 참여에 부적격하다고 조사자 또는 하위 조사자가 판단하는 기타 모든 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔미사르탄 필름코팅정
텔미사르탄 1정
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활성 비교기: Telmisartan, 일반 정제
텔미사르탄 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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투약에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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혈장 내 분석 물질의 말단 속도 상수(λz)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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po 투여 후 분석 물질의 체내 평균 체류 시간(MRTpo)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.557
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