Bioekvivalens av Telmisartan filmdragerad tablett jämfört med två tabletter av den konventionella telmisartan tabletten hos friska manliga frivilliga
9 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens för 80 mg Telmisartan filmdragerad tablett jämfört med två tabletter av den konventionella 40 mg telmisartan tabletten efter oral administrering till friska manliga frivilliga (en öppen, randomiserad, endos, två-sekvens, fyra periods replikerad crossover-studie )
Studie för att visa bioekvivalensen av telmisartan 80 mg filmdragerad tablett jämfört med två tabletter av telmisartan 40 mg konventionell tablett
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska japanska hanar enligt följande kriterier:
Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck, puls, kroppstemperatur), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
- 1.1 Inga fynd som avviker från det normala och av klinisk relevans
- 1.2 Inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Ålder ≥20 och ≤35 år
- Kroppsvikt ≥50 kg
- Body Mass Index ≥18,0 och ≤25,0 kg/m2
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls, kroppstemperatur och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot ett läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Eventuella kliniskt relevanta fynd av laboratorietestet som avviker från det normala
- Positivt resultat för antingen hepatit B-antigen, anti-hepatit C-virusantikroppar, syfilittest eller humant immunbristvirus (HIV) test
- Historik av operation i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni (medelvärde stående systoliskt blodtryck (SBP) varierar med ≥20 mmHg från genomsnittligt liggande SBP eller genomsnittligt stående diastoliskt blodtryck (DBP) varierar med ≥10 mmHg från genomsnittligt liggande DBP), svimningsanfall eller blackout
- Historik med leverdysfunktion (t.ex. biliär cirros, kolestas)
- Historik av allvarlig njurdysfunktion
- Historik av bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en ensam njure
- Historik av cerebrovaskulär störning
- Historia av hyperkalemi
- Känd överkänslighet mot någon komponent i telmisartanformuleringen eller mot någon annan angiotensin II-receptorblockerare
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (≥24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering av prövningsprodukten
- Användning av något läkemedel inom 10 dagar före administrering av prövningsprodukten eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom fyra månader före administrering av prövningsprodukten eller under prövningen
- Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
- Alkoholmissbruk
- Drogmissbruk
- Blodgivning (100 ml eller mer) inom fyra veckor före administrering av prövningsprodukten
- Överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsprodukten eller under prövningen
- Intag av alkohol inom 2 dagar före administrering
- Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alla andra kliniska tillstånd som utredare eller underutredare bedömer att försökspersonen inte är kvalificerad för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telmisartan, filmdragerad tablett
en tablett telmisartan
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan, konventionell tablett
Två tabletter telmisartan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till sista kvantifierbara datapunkt (AUC0-tz)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Tid från dosering till den maximala uppmätta koncentrationen av analyten i plasma (tmax)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Analytens terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter po-administrering (MRTpo)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 502.557
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .