Bioequivalência do comprimido revestido por película de telmisartana em comparação com dois comprimidos do comprimido convencional de telmisartana em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Homens japoneses saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios:

   Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos

   • 1.1 Nenhum achado desviando do normal e de relevância clínica
   • 1.2 Nenhuma evidência de doença concomitante clinicamente relevante
2. Idade ≥20 e ≤35 anos
3. Peso corporal≥50kg
4. Índice de Massa Corporal ≥18,0 e ≤25,0 kg/m2
5. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso, temperatura corporal e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
2. Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
3. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
4. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
5. Infecções agudas crônicas ou relevantes
6. História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a um medicamento ou seus excipientes)
7. Quaisquer achados clínicos relevantes do teste de laboratório que se desviem do normal
8. Resultado positivo para antígeno da hepatite B, anticorpos anti-vírus da hepatite C, teste sifilítico ou teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
9. História de cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
10. História de hipotensão ortostática relevante (pressão arterial sistólica (PAS) média em pé varia ≥20 mmHg da PAS supina média ou pressão arterial diastólica (PAD) média em pé varia ≥10 mmHg da PAD média em supino), desmaios ou desmaios
11. História de disfunção hepática (por ex. cirrose biliar, colestase)
12. História de disfunção renal grave
13. História de estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria renal em rim único
14. História de doença cerebrovascular
15. História de hipercalemia
16. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de telmisartana ou a qualquer outro bloqueador dos receptores da angiotensina II
17. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (≥24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do produto experimental
18. Uso de qualquer medicamento dentro de 10 dias antes da administração do produto experimental ou durante o estudo
19. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de quatro meses antes da administração do produto experimental ou durante o estudo
20. Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
21. Abuso de álcool
22. abuso de drogas
23. Doação de sangue (100 mL ou mais) dentro de quatro semanas antes da administração do produto experimental
24. Atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do produto sob investigação ou durante o estudo
25. Ingestão de álcool nos 2 dias anteriores à administração
26. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
27. Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
28. Quaisquer outras condições clínicas que o investigador ou subinvestigador julgue que o sujeito não é elegível para participação no estudo