Bioækvivalens af telmisartan filmovertrukken tablet sammenlignet med to tabletter af den konventionelle telmisartan tablet hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde japanske hanner i henhold til følgende kriterier:

   Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests

   • 1.1 Ingen fund, der afviger fra det normale og af klinisk relevans
   • 1.2 Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
2. Alder ≥20 og ≤35 år
3. Kropsvægt ≥50 kg
4. Body Mass Index ≥18,0 og ≤25,0 kg/m2
5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls, kropstemperatur og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
4. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
5. Kroniske eller relevante akutte infektioner
6. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for et lægemiddel eller dets hjælpestoffer)
7. Eventuelle kliniske relevante fund af laboratorietesten, der afviger fra det normale
8. Positivt resultat for enten hepatitis B antigen, anti hepatitis C virus antistoffer, syfilitisk test eller human immundefekt virus (HIV) test
9. Anamnese med operation af mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation)
10. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension (gennemsnitligt stående systolisk blodtryk (SBP) varierer med ≥20 mmHg fra middel liggende SBP eller gennemsnitligt stående diastolisk blodtryk (DBP) varierer med ≥10 mmHg fra middel liggende DBP), besvimelsesanfald eller blackouts
11. Anamnese med leverdysfunktion (f. galdecirrhose, kolestase)
12. Anamnese med alvorlig nyreinsufficiens
13. Anamnese med bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en solitær nyre
14. Historie om cerebrovaskulær lidelse
15. Historie om hyperkaliæmi
16. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i telmisartan-formuleringen eller over for andre angiotensin II-receptorblokkere
17. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (≥24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration af forsøgsproduktet
18. Brug af medicin inden for 10 dage før administration af forsøgsproduktet eller under forsøget
19. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for fire måneder før administration af forsøgsproduktet eller under forsøget
20. Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
21. Alkohol misbrug
22. Stofmisbrug
23. Bloddonation (100 ml eller mere) inden for fire uger før administration af forsøgsproduktet
24. Overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsproduktet eller under forsøget
25. Indtagelse af alkohol inden for 2 dage før administration
26. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
27. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
28. Alle andre kliniske tilstande, som investigator eller sub-investigator vurderer, at forsøgspersonen ikke er berettiget til undersøgelsesdeltagelse