Bio-equivalentie van telmisartan filmomhulde tablet in vergelijking met twee tabletten van de conventionele telmisartan-tablet bij gezonde mannelijke vrijwilligers
9 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Bio-equivalentie van de 80 mg telmisartan filmomhulde tablet in vergelijking met twee tabletten van de conventionele 40 mg telmisartan tablet na orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers (een open-label, gerandomiseerde, single-dose, two-sequence, vier-periode gerepliceerde cross-over studie )
Studie om de bio-equivalentie aan te tonen van de telmisartan 80 mg filmomhulde tablet vs. twee tabletten van de telmisartan 40 mg conventionele tablet
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde Japanse mannen volgens de volgende criteria:
Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests
- 1.1 Geen bevindingen die afwijken van normaal en klinisch relevant zijn
- 1.2 Geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Leeftijd ≥20 en ≤35 jaar
- Lichaamsgewicht ≥50kg
- Body Mass Index ≥18,0 en ≤25,0 kg/m2
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag, lichaamstemperatuur en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (waaronder allergie voor een geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
- Alle klinisch relevante bevindingen van de laboratoriumtest die afwijken van normaal
- Positief resultaat voor hepatitis B-antigeen, anti-hepatitis C-virusantilichamen, syfilitische test of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -test
- Geschiedenis van chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie (gemiddelde staande systolische bloeddruk (SBP) varieert met ≥ 20 mmHg van gemiddelde liggende SBP of gemiddelde staande diastolische bloeddruk (DBP) varieert met ≥ 10 mmHg van gemiddelde liggende DBP), flauwvallen of black-outs
- Voorgeschiedenis van leverdisfunctie (bijv. galcirrose, cholestase)
- Geschiedenis van ernstige nierdisfunctie
- Geschiedenis van bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose in een solitaire nier
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoening
- Geschiedenis van hyperkaliëmie
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van telmisartan of voor andere angiotensine II-receptorantagonisten
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (≥24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór toediening van het onderzoeksproduct
- Gebruik van medicijnen binnen 10 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen vier maanden voor toediening van het onderzoeksproduct of tijdens de studie
- Roker (>10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
- Alcohol misbruik
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (100 ml of meer) binnen vier weken vóór toediening van het onderzoeksproduct
- Overmatige fysieke activiteiten binnen een week voor toediening van het onderzoeksproduct of tijdens de proef
- Inname van alcohol binnen 2 dagen voorafgaand aan toediening
- Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
- Niet kunnen roken op proefdagen
- Alle andere klinische aandoeningen waarvan de onderzoeker of subonderzoeker oordeelt dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telmisartan, filmomhulde tablet
één tablet telmisartan
|
|
|
Actieve vergelijker: Telmisartan, conventionele tablet
Twee tabletten telmisartan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tijd vanaf dosering tot de maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (tmax)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Eindsnelheidsconstante van de analyt in plasma (λz)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na po-toediening (MRTpo)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 502.557
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .