Bioekvivalens av Telmisartan filmdrasjert tablett sammenlignet med to tabletter av den konvensjonelle telmisartan tabletten hos friske mannlige frivillige
9. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av 80 mg telmisartan filmdrasjerte tabletter sammenlignet med to tabletter av den konvensjonelle 40 mg telmisartan tabletten etter oral administrering hos friske mannlige frivillige (en åpen, randomisert, enkeltdose, to-sekvens, fire-perioders replikert crossover-studie )
Studie for å demonstrere bioekvivalensen til telmisartan 80 mg filmdrasjerte tablett versus to tabletter av telmisartan 40 mg konvensjonell tablett
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske japanske menn i henhold til følgende kriterier:
Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk, puls, kroppstemperatur), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester
- 1.1 Ingen funn som avviker fra normalt og av klinisk relevans
- 1.2 Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Alder ≥20 og ≤35 år
- Kroppsvekt ≥50 kg
- Kroppsmasseindeks ≥18,0 og ≤25,0 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls, kroppstemperatur og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot et legemiddel eller dets hjelpestoffer)
- Eventuelle klinisk relevante funn av laboratorietesten som avviker fra det normale
- Positivt resultat for enten hepatitt B-antigen, antihepatitt C-virusantistoffer, syfilitisk test eller human immunsviktvirus (HIV) test
- Historie om kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon (gjennomsnittlig stående systolisk blodtrykk (SBP) varierer med ≥20 mmHg fra gjennomsnittlig liggende SBP eller gjennomsnittlig stående diastolisk blodtrykk (DBP) varierer med ≥10 mmHg fra gjennomsnittlig liggende DBP), besvimelsesanfall eller blackout
- Anamnese med leverdysfunksjon (f. biliær cirrhose, kolestase)
- Historie med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Anamnese med bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enslig nyre
- Historie om cerebrovaskulær lidelse
- Historie med hyperkalemi
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i telmisartanformuleringen, eller overfor andre angiotensin II-reseptorblokkere
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (≥24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering av undersøkelsesproduktet
- Bruk av legemidler innen 10 dager før administrering av undersøkelsesproduktet eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel innen fire måneder før administrasjon av undersøkelsesproduktet eller under forsøket
- Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
- Alkoholmisbruk
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (100 ml eller mer) innen fire uker før administrering av undersøkelsesproduktet
- Overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrering av forsøksproduktet eller under forsøket
- Inntak av alkohol innen 2 dager før administrering
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Eventuelle andre kliniske forhold som etterforsker eller underetterforsker vurderer at forsøkspersonen ikke er kvalifisert for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telmisartan, filmdrasjert tablett
en tablett telmisartan
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan, vanlig tablett
To tabletter telmisartan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Terminalhastighetskonstant for analytten i plasma (λz)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrasjon (MRTpo)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 502.557
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .