替米沙坦薄膜衣片与两片常规替米沙坦片在健康男性志愿者中的生物等效性比较

纳入标准：

1. 根据以下标准的健康日本男性：

   基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压、脉搏率、体温）、12 导联心电图、临床实验室测试

   • 1.1 没有发现偏离正常和临床相关性
   • 1.2 无临床相关伴随疾病的证据
2. 年龄≥20岁且≤35岁
3. 体重≥50kg
4. 体重指数 ≥18.0 且 ≤25.0 kg/m2
5. 根据良好临床实践和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

1. 体格检查（包括血压、脉搏、体温和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
2. 临床相关伴随疾病的任何证据
3. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
4. 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
5. 慢性或相关的急性感染
6. 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
7. 任何偏离正常的实验室测试的临床相关发现
8. 乙型肝炎抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、梅毒试验或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 试验呈阳性结果
9. 胃肠道手术史（阑尾切除术除外）
10. 相关的直立性低血压病史（平均站立收缩压 (SBP) 与平均仰卧 SBP 的差异≥20 mmHg 或平均站立舒张压 (DBP) 与平均仰卧 DBP 的差异 ≥10 mmHg）、昏厥或昏厥
11. 肝功能障碍史（例如 胆汁性肝硬化、胆汁淤积）
12. 严重肾功能不全史
13. 双侧肾动脉狭窄史或单肾肾动脉狭窄史
14. 脑血管病史
15. 高血钾史
16. 已知对替米沙坦制剂的任何成分或任何其他血管紧张素 II 受体阻滞剂过敏
17. 在研究药物给药前服用半衰期较长（≥24 小时）的药物至少在一个月内或相应药物的半衰期少于 10 个
18. 在研究产品给药前 10 天内或试验期间使用过任何药物
19. 在研究产品给药前四个月内或试验期间参与另一项研究药物试验
20. 吸烟者（>10 支香烟或>3 支雪茄或>3 支烟斗/天）
21. 滥用酒精
22. 吸毒
23. 研究药物给药前 4 周内献血（100 毫升或更多）
24. 研究药物给药前一周内或试验期间的过度体力活动
25. 给药前 2 天内饮酒
26. 无法遵守研究中心的饮食方案
27. 在审判日无法戒烟
28. 研究者或副研究者判断受试者不符合研究参与资格的任何其他临床情况