Bioequivalenza della compressa rivestita con film di telmisartan rispetto a due compresse della compressa convenzionale di telmisartan in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi giapponesi sani secondo i seguenti criteri:

   Basato su un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio

   • 1.1 Nessun risultato deviante dalla norma e di rilevanza clinica
   • 1.2 Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
2. Età ≥20 e ≤35 anni
3. Peso corporeo≥50 kg
4. Indice di massa corporea ≥18,0 e ≤25,0 kg/m2
5. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
2. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
3. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
4. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
5. Infezioni acute croniche o rilevanti
6. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia a un farmaco o ai suoi eccipienti)
7. Eventuali risultati clinici rilevanti del test di laboratorio che si discostano dal normale
8. Risultato positivo per antigene dell'epatite B, anticorpi anti virus dell'epatite C, test sifilitico o test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
9. Anamnesi di chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
10. Anamnesi di ipotensione ortostatica rilevante (la pressione arteriosa sistolica (PAS) media in posizione eretta varia di ≥20 mmHg dalla PAS media in posizione supina o la pressione arteriosa diastolica (PAD) in piedi media varia di ≥10 mmHg rispetto alla PAD media in posizione supina), svenimenti o svenimenti
11. Storia di disfunzione epatica (ad es. cirrosi biliare, colestasi)
12. Storia di grave disfunzione renale
13. Storia di stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in un rene solitario
14. Storia di disturbi cerebrovascolari
15. Storia di iperkaliemia
16. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di telmisartan o a qualsiasi altro bloccante del recettore dell'angiotensina II
17. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (≥24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione del prodotto sperimentale
18. Uso di qualsiasi droga entro 10 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale o durante lo studio
19. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro quattro mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale o durante lo studio
20. Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
21. Abuso di alcool
22. Abuso di droghe
23. Donazione di sangue (100 ml o più) entro quattro settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale
24. Eccessive attività fisiche entro una settimana prima della somministrazione del prodotto sperimentale o durante lo studio
25. Assunzione di alcol entro 2 giorni prima della somministrazione
26. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
27. Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
28. Qualsiasi altra condizione clinica che lo sperimentatore o il sub-ricercatore giudica che il soggetto non sia idoneo alla partecipazione allo studio