Bioéquivalence du comprimé pelliculé de telmisartan par rapport à deux comprimés du comprimé de telmisartan conventionnel chez des volontaires sains de sexe masculin

Critère d'intégration:

1. Hommes japonais en bonne santé selon les critères suivants :

   Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle, pouls, température corporelle), ECG à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique

   • 1.1 Aucun résultat s'écartant de la normale et cliniquement pertinent
   • 1.2 Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
2. Âge ≥20 et ≤35 ans
3. Poids corporel≥50kg
4. Indice de masse corporelle ≥18,0 et ≤25,0 kg/m2
5. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls, la température corporelle et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
2. Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
3. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
4. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
5. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
6. Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie à un médicament ou à ses excipients)
7. Tout résultat clinique pertinent du test de laboratoire s'écartant de la normale
8. Résultat positif pour l'antigène de l'hépatite B, les anticorps anti-virus de l'hépatite C, le test syphilitique ou le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
9. Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
10. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente (la pression artérielle systolique moyenne en position debout (PAS) varie de ≥ 20 mmHg par rapport à la PAS moyenne en décubitus dorsal ou la pression artérielle diastolique moyenne en position debout (PAD) varie de ≥10 mmHg à la TPA moyenne en position couchée), des évanouissements ou des pertes de connaissance
11. Antécédents de dysfonctionnement hépatique (par ex. cirrhose biliaire, cholestase)
12. Antécédents de dysfonctionnement rénal grave
13. Antécédents de sténose bilatérale de l'artère rénale ou de sténose de l'artère rénale dans un rein solitaire
14. Antécédents de trouble cérébrovasculaire
15. Antécédents d'hyperkaliémie
16. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation de telmisartan ou à tout autre antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II
17. Prise de médicaments à longue demi-vie (≥ 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration du produit expérimental
18. Utilisation de tout médicament dans les 10 jours précédant l'administration du produit expérimental ou pendant l'essai
19. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les quatre mois précédant l'administration du produit expérimental ou pendant l'essai
20. Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
21. L'abus d'alcool
22. Abus de drogue
23. Don de sang (100 ml ou plus) dans les quatre semaines précédant l'administration du produit expérimental
24. Activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du produit expérimental ou pendant l'essai
25. Consommation d'alcool dans les 2 jours précédant l'administration
26. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
27. Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
28. Toute autre condition clinique que l'investigateur ou le sous-investigateur juge que le sujet n'est pas éligible à la participation à l'étude