Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence potahované tablety telmisartanu ve srovnání se dvěma tabletami běžné tablety telmisartanu u zdravých mužských dobrovolníků

9. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence 80mg telmisartanové potahované tablety ve srovnání se dvěma tabletami konvenční 40mg telmisartanové tablety po perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům (otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvousekvenční, čtyřdobá replikovaná zkřížená studie )

Studie k prokázání bioekvivalence potahované tablety telmisartanu 80 mg oproti dvěma tabletám běžné tablety telmisartanu 40 mg

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví japonští samci podle následujících kritérií:

    Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů

    • 1.1 Žádné nálezy odchylující se od normálu a klinického významu
    • 1.2 Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  2. Věk ≥20 a ≤35 let
  3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
  4. Index tělesné hmotnosti ≥18,0 a ≤25,0 kg/m2
  5. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  4. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  5. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  6. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  7. Jakékoli klinicky relevantní nálezy laboratorního testu odchylující se od normálu
  8. Pozitivní výsledek buď na antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, syfilitický test nebo test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  9. Historie operací trávicího traktu (kromě apendektomie)
  10. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze (průměrný systolický krevní tlak ve stoje (SBP) se liší o ≥20 mmHg od průměrného STK vleže nebo průměrný diastolický krevní tlak ve stoje (DBP) se liší o ≥10 mmHg od průměrného DBP vleže), mdloby nebo ztráta vědomí
  11. Dysfunkce jater v anamnéze (např. biliární cirhóza, cholestáza)
  12. Závažná renální dysfunkce v anamnéze
  13. Anamnéza bilaterální stenózy renální arterie nebo stenózy renální arterie u solitární ledviny
  14. Anamnéza cerebrovaskulárních poruch
  15. Hyperkalémie v anamnéze
  16. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku lékové formy telmisartanu nebo na jiné blokátory receptoru angiotenzinu II
  17. Příjem léků s dlouhým poločasem (≥24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním hodnoceného přípravku
  18. Užívání jakýchkoli léků během 10 dnů před podáním hodnoceného přípravku nebo během studie
  19. Účast v další studii s hodnoceným lékem během čtyř měsíců před podáním hodnoceného přípravku nebo během studie
  20. Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  21. Zneužití alkoholu
  22. Zneužívání drog
  23. Darování krve (100 ml nebo více) během čtyř týdnů před podáním hodnoceného přípravku
  24. Nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním hodnoceného přípravku nebo během studie
  25. Pijte alkohol do 2 dnů před podáním
  26. Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  27. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  28. Jakékoli další klinické stavy, které zkoušející nebo dílčí zkoušející usoudí, že subjekt není způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telmisartan, potahovaná tableta
jedna tableta telmisartanu
Lék: Telmisartan potahovaná tableta
Aktivní komparátor: Telmisartan, konvenční tableta
Dvě tablety telmisartanu
Lék: Telmisartan nepotahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku
až 72 hodin po posledním podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě (tmax)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Konečná rychlostní konstanta analytu v plazmě (λz)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
střední doba setrvání analytu v těle po podání po (MRTpo)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.557

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit