- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02261168
Päivän ja yön rytmi ihmisen luustolihaksessa
perjantai 4. syyskuuta 2015 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Päivän ja yön rytmi ihmisen luustolihasten aineenvaihdunnassa
Tämä tutkimus arvioi päivä-yö-rytmin olemassaoloa luurankolihasten energia-aineenvaihdunnassa terveillä laihoilla koehenkilöillä.
Koehenkilöt viipyvät tutkimuslaitoksessa 44 tuntia standardoidulla elämisprotokollalla, jonka aikana suoritetaan useita luurankolihasten ja koko kehon energia-aineenvaihdunnan mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset todisteet sekä havainnollisista että kokeellisista tutkimuksista osoittavat, että normaalin päivä-yörytmimme tottelematta jättäminen vaikuttaa negatiivisesti aineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuoniterveyteemme, mikä saattaa johtaa liikalihavuuteen ja tyypin 2 diabetekseen (T2DM).
Tärkeä liikalihavuuden ja T2DM:n tunnusmerkki on luurankolihasten mitokondrioiden heikentynyt toiminta.
Mielenkiintoista on, että viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että myös luustolihasten mitokondriot toimivat päivä-yö-rytmin vaikutuksesta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia päivä-yö-rytmin esiintymistä terveiden nuorten osallistujien luustolihasten energia-aineenvaihdunnassa (erityisesti mitokondrioiden toiminnassa).
Siksi koehenkilöt viipyvät tutkimusyksikössä 44 tuntia standardoitujen aterioiden ja nukkumisajan kanssa.
Tänä aikana otamme viisi lihaskoepalaa, suoritamme epäsuorat kalorimetriset mittaukset ja verinäytteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialainen
- Terve (huollettavan lääkärin määrittämänä lääketieteellisen kyselyn perusteella)
- Uros
- Ikä: 18-35 vuotta
- Normaali BMI (18-25 kg/m2)
- Säännöllinen nukkumisaika (normaalisti 7-9 tuntia päivässä)
Poissulkemiskriteerit:
- Extreme early bird tai extreme night -ihminen (pisteet ≤30 tai ≥70 MEQ-SA-kyselyssä)
- Voimakkaasti vaihteleva uni-valveilyrytmi
- Vuorotyötä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Matkustaa >1 aikavyöhykkeen yli viimeisen 3 kuukauden aikana
- Harrastaa liikuntaa yhteensä > 2 tuntia viikossa
- Käytä >400mg kofeiinia päivittäin
- Tupakointi
- Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku > 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Merkittävät ruoka-aineallergiat/intoleranssi (vakavasti vaikeuttaa tutkimusaterioita)
- Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä opintokäyntiä
- Kaikki magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Standardoitu elämisprotokolla
Koehenkilöt pidetään tutkimuslaitoksessa noudattamaan standardoitua elämisprotokollaa, joka jäljittelee normaalia päivittäistä elämää.
Tutkimuksen aikana tehdään useita testejä, mukaan lukien lihaskoepalat, verikokeet, MRS-mittaukset ja epäsuora kalorimetria.
|
Koehenkilöt oleskelevat tutkimuslaitoksessa 44 tuntia ja noudattavat normaalia nukkumis-, syömis- ja aktiivisuusprotokollaa.
Tämän protokollan aikana suoritetaan useita mittauksia, mukaan lukien luustolihasten biopsiat (m.
vastus lateralis), verinäytteet, epäsuora kalorimetria ja MRS-mittaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivä-yö rytmi luurankolihasten mitokondriohengitykseen
Aikaikkuna: 40 tuntia.
|
O2-virtaus (pmol/mg/s) mitattuna korkearesoluutioisella respirometrialla eri substraattien antamisen yhteydessä
|
40 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivä-yö rytmi koko kehon energia-aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 40 tuntia.
|
Energiankulutus (kJ/min), glukoosin hapettumis (g/min) ja rasvan hapettuminen (g/min) mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
|
40 tuntia.
|
|
Päivän ja yön rytmi lihaksen DNA:ssa, mRNA:ssa ja proteiinitasoissa molekyylikelloon ja mitokondrioiden aineenvaihduntaan liittyvissä markkereissa.
Aikaikkuna: 40 tuntia.
|
Kvantifioi mRNA- ja proteiinitasot qPCR:llä tai microarray- ja Western-blotilla
|
40 tuntia.
|
|
Päivä-yö -rytmi normaalin päivä-yörytmin merkkiaineissa (kortisoli, melatoniini, kehon sisälämpötila)
Aikaikkuna: mitattu toisen tutkimuspäivän aikana
|
Veren kortisoli- ja melatoniinitasot ja ruumiinlämpö mitattuna niellyllä telemetrisellä pillerillä.
|
mitattu toisen tutkimuspäivän aikana
|
|
Päivän ja yön rytmi veren aineenvaihduntayhdisteissä (esim. glukoosi, insuliini, FFA:t, kolesteroli)
Aikaikkuna: mitattu toisen tutkimuspäivän aikana
|
mitattu toisen tutkimuspäivän aikana
|
|
|
Molekyylikellon mRNA:n ja proteiinitasojen päivä-yörytmi veren PBMC:issä
Aikaikkuna: mitattu toisen tutkimuspäivän aikana
|
Mitattu qPCR:llä ja Western Blotilla
|
mitattu toisen tutkimuspäivän aikana
|
|
Muutos maksan tilavuudessa ja maksan lipidipitoisuudessa päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen opintopäivä klo 18, toinen opintopäivä klo 7
|
Mitattu magneettiresonanssikuvauksella ja -spektroskopialla (MRI/MRS).
Lipidisignaalit MRS-spektreissä kvantifioidaan samalla, kun voimakas vesisignaali tukahdutetaan kiinnostavalla alueella (oikea maksalohko)
|
Ensimmäinen opintopäivä klo 18, toinen opintopäivä klo 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Schrauwen, PhD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC143027
- NL49363.068.14 (Rekisterin tunniste: Toetsing Online)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .