Dag-natt-rytme i menneskelig skjelettmuskulatur
4. september 2015 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Dag-natt-rytme i menneskelig skjelettmuskelmetabolisme
Denne studien evaluerer eksistensen av en dag-natt-rytme i skjelettmuskulaturens energimetabolisme hos friske magre forsøkspersoner.
Forsøkspersonene vil oppholde seg på forskningsanlegget i 44 timer med en standardisert leveprotokoll der flere målinger av skjelettmuskulatur og hele kroppens energimetabolisme vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere bevis fra både observasjonsstudier og eksperimentelle studier indikerer at ulydighet mot vår normale dag-natt-rytme negativt påvirker vår metabolske og kardiovaskulære helse, noe som muligens kan føre til fedme og type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Et viktig kjennetegn på fedme og T2DM er nedsatt skjelettmuskulatur mitokondriefunksjon.
Interessant nok indikerer nyere forskning at også skjelettmuskulatur mitokondriell funksjon under påvirkning av en dag-natt-rytme.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke tilstedeværelsen av en dag-natt-rytme i skjelettmuskulaturens energimetabolisme (spesielt mitokondriell funksjon) hos friske unge deltakere.
Derfor vil forsøkspersonene oppholde seg ved forskningsenheten i 44 timer, med standardiserte måltider og sovetid.
I løpet av denne perioden skal vi ta fem muskelbiopsier, utføre indirekte kalorimetrimålinger og ta blodprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasisk
- Sunn (som bestemt av avhengig lege basert på medisinsk spørreskjema)
- Mann
- Alder: 18-35 år
- Normal BMI (18-25 kg/m2)
- Vanlig sovetid (normalt 7-9 timer daglig)
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrem tidlig fugl eller ekstrem nattperson (score ≤30 eller ≥70 på MEQ-SA spørreskjema)
- Sterkt varierende søvn-våkne rytme
- Skiftarbeid siste 3 måneder
- Reis over >1 tidssone de siste 3 månedene
- Engasjement i trening > 2 timer totalt per uke
- Bruker >400mg koffein daglig
- Røyking
- Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste 3 månedene)
- Betydelig matallergi/intoleranse (hemmer alvorlig studiemåltider)
- Deltakelse i annen biomedisinsk studie innen 1 måned før første studiebesøk
- Enhver kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standardisert boprotokoll
Forsøkspersonene holdes på forskningsanlegget for å følge en standardisert leveprotokoll, som etterligner en normal daglig livssituasjon.
I løpet av studien vil flere tester bli utført, inkludert muskelbiopsier, blodprøver, MRS-målinger og indirekte kalorimetri.
|
Forsøkspersonene oppholder seg på forskningsanlegget i 44 timer og følger en standard søvn-, spise- og aktivitetsprotokoll.
I løpet av denne protokollen vil flere målinger bli utført, inkludert skjelettmuskelbiopsier (m.
vastus lateralis), blodprøver, indirekte kalorimetri og MRS-målinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dag-natt-rytme i skjelettmuskulatur mitokondriell respirasjon
Tidsramme: 40 timer.
|
O2-fluks (pmol/mg/s) målt med høyoppløselig respirometri ved administrering av forskjellige substrater
|
40 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dag-natt-rytme i hele kroppens energimetabolisme
Tidsramme: 40 timer.
|
Energiforbruk (kJ/min), glukoseoksidasjon (g/min) og fettoksidasjon (g/min) målt ved indirekte kalorimetri
|
40 timer.
|
|
Dag-natt-rytme i muskel-DNA, mRNA og proteinnivåer av markører involvert i molekylær klokke og mitokondriell metabolisme.
Tidsramme: 40 timer.
|
Kvantifiser mRNA- og proteinnivåer ved hjelp av qPCR eller mikro-array og Western blots
|
40 timer.
|
|
Dag-natt-rytme av markører for normal dag-natt-rytme (kortisol, melatonin, kjernekroppstemperatur)
Tidsramme: målt i løpet av 2. studiedag
|
Blodkortisol- og melatoninnivåer og kjernekroppstemperatur målt med en inntatt telemetrisk pille.
|
målt i løpet av 2. studiedag
|
|
Dag-natt-rytme i blodmetabolske forbindelser (f.eks. glukose, insulin, FFA-er, kolesterol)
Tidsramme: målt i løpet av 2. studiedag
|
målt i løpet av 2. studiedag
|
|
|
Dag-natt-rytme av molekylær klokke-mRNA og proteinnivåer i blod-PBMC-er
Tidsramme: målt i løpet av 2. studiedag
|
Målt ved qPCR og Western Blots
|
målt i løpet av 2. studiedag
|
|
Endring i levervolum og leverlipidkonsentrasjon i løpet av dagen
Tidsramme: Første studiedag kl. 18.00, andre studiedag kl. 07.00
|
Målt ved magnetisk resonansavbildning og -spektroskopi (MRI/MRS).
Lipidsignaler i MRS-spektrene vil kvantifiseres mens de undertrykker det sterke vannsignalet i området av interesse (høyre leverlapp)
|
Første studiedag kl. 18.00, andre studiedag kl. 07.00
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Schrauwen, PhD, Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC143027
- NL49363.068.14 (Registeridentifikator: Toetsing Online)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .