- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02261168
Rythme jour-nuit dans le muscle squelettique humain
4 septembre 2015 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Rythme jour-nuit dans le métabolisme des muscles squelettiques humains
Cette étude évalue l'existence d'un rythme jour-nuit dans le métabolisme énergétique des muscles squelettiques chez des sujets maigres en bonne santé.
Les sujets resteront au centre de recherche pendant 44 heures avec un protocole de vie standardisé au cours duquel plusieurs mesures du muscle squelettique et du métabolisme énergétique du corps entier seront effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des preuves récentes issues d'études observationnelles et expérimentales indiquent que désobéir à notre rythme jour-nuit normal influence négativement notre santé métabolique et cardiovasculaire, pouvant conduire à l'obésité et au diabète sucré de type 2 (T2DM).
Une caractéristique importante de l'obésité et du DT2 est une diminution de la fonction mitochondriale du muscle squelettique.
Fait intéressant, des recherches récentes indiquent que la fonction mitochondriale du muscle squelettique est également sous l'influence d'un rythme jour-nuit.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la présence d'un rythme jour-nuit dans le métabolisme énergétique des muscles squelettiques (en particulier la fonction mitochondriale) de jeunes participants en bonne santé.
Par conséquent, les sujets resteront à l'unité de recherche pendant 44 heures, avec des repas et un temps de sommeil standardisés.
Au cours de cette période, nous effectuerons cinq biopsies musculaires, effectuerons des mesures de calorimétrie indirecte et des prises de sang.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- caucasien
- En bonne santé (tel que déterminé par le médecin dépendant sur la base d'un questionnaire médical)
- Homme
- Âge : 18-35 ans
- IMC normal (18-25 kg/m2)
- Temps de sommeil régulier (normalement 7-9h par jour)
Critère d'exclusion:
- Extrême lève-tôt ou extrême nocturne (score ≤30 ou ≥70 au questionnaire MEQ-SA)
- Rythme veille-sommeil très variable
- Travail posté au cours des 3 derniers mois
- Voyager à travers > 1 fuseau horaire au cours des 3 derniers mois
- Engagement dans l'exercice> 2 heures au total par semaine
- Utiliser > 400 mg de caféine par jour
- Fumeur
- Poids corporel instable (prise ou perte de poids > 3 kg au cours des 3 derniers mois)
- Allergies / intolérances alimentaires importantes (gênant sérieusement les repas d'étude)
- Participation à une autre étude biomédicale dans le mois précédant la première visite d'étude
- Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Protocole de vie standardisé
Les sujets sont gardés au centre de recherche pour adhérer à un protocole de vie standardisé, imitant une situation de vie quotidienne normale.
Au cours de l'étude, plusieurs tests seront effectués, notamment des biopsies musculaires, des prises de sang, des mesures MRS et une calorimétrie indirecte.
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Les sujets restent au centre de recherche pendant 44 heures et adhèrent à un protocole standard de sommeil, d'alimentation et d'activité.
Au cours de ce protocole, plusieurs mesures seront effectuées, y compris des biopsies musculaires squelettiques (m.
vaste externe), prélèvements sanguins, calorimétrie indirecte et mesures MRS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme jour-nuit dans la respiration mitochondriale des muscles squelettiques
Délai: 40 heures.
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Flux d'O2 (pmol/mg/s) mesuré par respirométrie haute résolution lors de l'administration de différents substrats
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40 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme jour-nuit dans le métabolisme énergétique de tout le corps
Délai: 40 heures.
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Dépense énergétique (kJ/min), oxydation du glucose (g/min) et oxydation des graisses (g/min) mesurées par calorimétrie indirecte
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40 heures.
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Rythme jour-nuit des niveaux d'ADN musculaire, d'ARNm et de protéines des marqueurs impliqués dans l'horloge moléculaire et le métabolisme mitochondrial.
Délai: 40 heures.
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Quantifier les niveaux d'ARNm et de protéines par qPCR ou micro-array et Western blots
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40 heures.
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Rythme jour-nuit des marqueurs du rythme jour-nuit normal (cortisol, mélatonine, température centrale du corps)
Délai: mesuré lors de la 2ème journée d'étude
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Niveaux de cortisol et de mélatonine dans le sang et température corporelle centrale mesurés par une pilule télémétrique ingérée.
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mesuré lors de la 2ème journée d'étude
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Rythme jour-nuit des composés métaboliques sanguins (par exemple glucose, insuline, acides gras libres, cholestérol)
Délai: mesuré lors de la 2ème journée d'étude
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mesuré lors de la 2ème journée d'étude
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Rythme jour-nuit des taux d'ARNm et de protéines de l'horloge moléculaire dans les PBMC sanguins
Délai: mesuré lors de la 2ème journée d'étude
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Mesuré par qPCR et Western Blots
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mesuré lors de la 2ème journée d'étude
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Modification du volume du foie et de la concentration des lipides hépatiques au cours de la journée
Délai: Premier jour d'étude 18h00, deuxième jour d'étude 7h00
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Mesuré par imagerie par résonance magnétique et spectroscopie (IRM/MRS).
Les signaux lipidiques dans les spectres MRS seront quantifiés tout en supprimant le signal fort de l'eau dans la région d'intérêt (lobe droit du foie)
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Premier jour d'étude 18h00, deuxième jour d'étude 7h00
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Schrauwen, PhD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Première publication (Estimation)
10 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC143027
- NL49363.068.14 (Identificateur de registre: Toetsing Online)
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