- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02262923
Dopamiini D-2 -antagonistin käyttö huonosti reagoivilla IVF:ssä: satunnaistettu kontrolloitu koe
Metoklopramidi on dopamiini D2 -reseptorin antagonisti, jolla on antiemeettisiä ja gastrokineettisiä ominaisuuksia ja joka on hyväksytty käytettäväksi raskaana oleville naisille. Naisilla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS), on todettu olevan alhaisempi dopaminerginen sävy ja lisääntynyt munasarjojen verisuonten ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tasot verrokkeihin verrattuna. Munasarjojen stimulaation aikana PCOS-potilailla on suurempi herkkyys gonadotropiineille ja lisääntynyt follikkelien kehitys. Dopamiini D2 -antagonistien antaminen voi jäljitellä PCOS-potilailla havaittua alhaista dopaminergistä sävyä, lisätä VEGF-tasoja, angiogeneesiä ja sen jälkeen parantaa follikkelien kasvua munasarjojen stimulaation aikana. Tätä strategiaa voitaisiin käyttää parantamaan IVF-tuloksia huonosti reagoivilla.
Tutkijat olettavat, että verrattuna pelkkään gonadotropiinin käyttöön metoklopramidin käyttö yhdessä gonadotropiinien kanssa huonosti reagoivilla IVF:ssä johtaa lisääntyneeseen kypsien munasolujen määrään oosyyttihaussa ja parantaa IVF-tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3H7
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Toistuvan IVF-syklin läpikäyneet huonot hoitovasteet määritellään naisiksi, jotka ovat käyneet läpi vähintään yhden aiemman IVF-syklin alle 4 oosyyttiä ja vähintään yhden seuraavista:
- Korkea ikä (≥ 40 vuotta) tai mikä tahansa muu huonon munasarjavasteen riskitekijä
- Epänormaali munasarjojen varantotesti (antral follikkelimäärä (AFC) < 5-7 tai anti-mullerhormoni (AMH) taso < 3,6-7,9 pmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on aiemmin rekrytoitu tähän tutkimukseen ja joilla oli joko syklin peruutus, nouto tai jotka ovat jääneet pois tutkimuksesta.
- Naiset, joilla on vasta-aiheita tai allergioita metoklopramidille.
- Naiset, joilla on kohonnut prolaktiinitaso tai joilla tiedetään olevan aivolisäkkeen mikroadenoomia tai makroadenoomaa.
- Naiset, jotka käyttävät dopamiiniagonistilääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Huonosti reagoineet määritellään naisiksi, jotka ovat käyneet läpi aiemman IVF-syklin, jossa on otettu alle 4 munasolua ja joilla on vähintään yksi seuraavista kahdesta kriteeristä: (1) korkea ikä (≥ 40 vuotta) tai mikä tahansa muu riskitekijä munasarjojen huonoon vasteeseen ja (2) epänormaali munasarjojen varantotesti (antral follikkelien määrä (AFC) < 5-7 tai anti-mullerhormonin (AMH) taso < 3,6-7,9 pmol/L). Huonosti reagoineet, joille tehdään toistuva IVF-sykli, rekrytoidaan tutkimukseen tietoisella suostumuksella. Kontrolliryhmässä potilaat käyvät läpi saman munasarjojen stimulaatioprotokollan kuin edellisessä IVF-syklissä, jossa he kokivat huonon vasteen. Alkaen 3 viikkoa ennen ensimmäistä stimulaatiopäivää ovulaation laukaisuhetkeen (kokonaisuudessaan noin 5 viikkoa) nämä potilaat saavat suun kautta plaseboa kolme kertaa päivässä. |
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Huonosti reagoineet määritellään naisiksi, jotka ovat käyneet läpi aiemman IVF-syklin, jossa on otettu alle 4 munasolua ja joilla on vähintään yksi seuraavista kahdesta kriteeristä: (1) korkea ikä (≥ 40 vuotta) tai mikä tahansa muu riskitekijä munasarjojen huonoon vasteeseen ja (2) epänormaali munasarjojen varantotesti (antral follikkelien määrä (AFC) < 5-7 tai anti-mullerhormonin (AMH) taso < 3,6-7,9 pmol/L). Huonosti reagoineet, joille tehdään toistuva IVF-sykli, rekrytoidaan tutkimukseen tietoisella suostumuksella. Kokeellisessa ryhmässä potilaat käyvät läpi saman munasarjojen stimulaatioprotokollan kuin edellisessä IVF-syklissä, jossa he kokivat huonon vasteen. Alkaen 3 viikkoa ennen ensimmäistä stimulaatiopäivää ovulaation laukaisuhetkeen (yhteensä noin 5 viikkoa) alkaen, nämä potilaat saavat suun kautta metoklopramidia 5 mg kolme kertaa päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kypsien munarakkuloiden määrä (≥ 1,5 cm), joka näkyy transvaginaalisessa ultraäänessä ovulaation laukaisemisen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Huippu seerumin estradiolitaso mitattuna ovulaation laukaisinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Oosyyttihaussa saatujen kypsien/epäkypsien munasolujen suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
VEGF:n, VEGFR-1:n ja VEGFR-2:n follikulaarinen nestetaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Käytetty gonadotropiinien kokonaisannos ja stimulaatiopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Alkioiden lukumäärä päivinä 3 ja 5
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Raskaus- ja implantaatioluvut
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
1-2 vuotta
|
|
Seerumin prolaktiinitasot kiertopäivänä 3, 7 ja ovulaation laukaisuhetkellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0209-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .