多巴胺 D-2 拮抗剂在 IVF 反应不良者中的使用:一项随机对照试验
甲氧氯普胺是一种多巴胺 D2 受体拮抗剂,具有止吐和胃动力特性,已被批准用于孕妇。 与对照组相比,患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的女性多巴胺能张力较低,卵巢血管分布和血管内皮生长因子 (VEGF) 水平增加。 在卵巢刺激期间,PCOS 患者对促性腺激素表现出更高的敏感性,并增加了卵泡发育。 施用多巴胺 D2 拮抗剂可能会模仿 PCOS 患者中注意到的低多巴胺能张力,增加 VEGF 水平,血管生成,并随后在卵巢刺激期间改善卵泡生长。 该策略可用于改善反应不佳者的 IVF 结果。
研究人员假设,与单独使用促性腺激素相比,甲氧氯普胺与促性腺激素联合用于接受 IVF 反应较差的患者将导致在取卵时获得的成熟卵母细胞数量增加,并改善 IVF 结果。
研究概览
详细说明
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3H7
- Mount Sinai Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
接受重复 IVF 周期的低反应者定义为至少接受过一次 IVF 周期且回收的卵母细胞少于 4 个且至少符合以下条件之一的女性:
- 高龄(≥40 岁)或任何其他卵巢反应不良的危险因素
- 卵巢储备测试异常(窦卵泡计数 (AFC) < 5-7 或抗苗勒管激素 (AMH) 水平 < 3.6-7.9 皮摩尔/升)
排除标准:
- 之前被招募到本研究中并且周期取消、接受恢复或退出研究的受试者。
- 对甲氧氯普胺有禁忌症或过敏的女性。
- 催乳素水平升高或已知患有垂体微腺瘤或大腺瘤的女性。
- 正在服用多巴胺激动剂药物的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:控制
低反应者将被定义为经历过先前 IVF 周期且取卵少于 4 个且至少满足以下两个标准之一的女性:(1) 高龄(≥40 岁)或任何其他卵巢反应不良的风险因素,以及(2)卵巢储备功能检测异常(窦卵泡计数(AFC)<5-7或抗苗勒管激素(AMH)水平<3.6-7.9 皮摩尔/升)。 在知情同意的情况下,将招募将接受重复 IVF 周期的不良反应者进行研究。 在对照组中,患者将接受与之前反应不佳的 IVF 周期相同的卵巢刺激方案。 从刺激的第一天前 3 周开始,直到排卵触发时间(总共大约 5 周),这些患者将每天服用 3 次口服安慰剂。 |
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实验性的:实验性的
低反应者将被定义为经历过先前 IVF 周期且取卵少于 4 个且至少满足以下两个标准之一的女性:(1) 高龄(≥40 岁)或任何其他卵巢反应不良的风险因素,以及(2)卵巢储备功能检测异常(窦卵泡计数(AFC)<5-7或抗苗勒管激素(AMH)水平<3.6-7.9 皮摩尔/升)。 在知情同意的情况下,将招募将接受重复 IVF 周期的不良反应者进行研究。 在实验组中,患者将接受与之前反应不佳的 IVF 周期相同的卵巢刺激方案。 从刺激的第一天前 3 周开始,直到触发排卵(总共约 5 周),这些患者将接受口服甲氧氯普胺 5 毫克,每天 3 次。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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回收的卵母细胞数量
大体时间:1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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触发排卵时经阴道超声观察到的成熟卵泡数(≥1.5cm)
大体时间:1年
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1年
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排卵触发注射时测量的血清雌二醇峰值水平
大体时间:1年
|
1年
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取卵时获得的成熟/未成熟卵母细胞的比例
大体时间:1年
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1年
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VEGF、VEGFR-1 和 VEGFR-2 的卵泡液水平
大体时间:1年
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1年
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使用的促性腺激素总剂量和刺激天数
大体时间:1年
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1年
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受精率
大体时间:1年
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1年
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第 3 天和第 5 天的胚胎数
大体时间:1年
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1年
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怀孕和着床率
大体时间:1-2年
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1-2年
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周期第 3,7 天和排卵触发时的血清催乳素水平
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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