- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02262923
Uso de antagonistas de dopamina D-2 en respondedores pobres en FIV: un ensayo controlado aleatorizado
La metoclopramida es un antagonista del receptor de dopamina D2 con propiedades antieméticas y gastrocinéticas que ha sido aprobado para su uso en mujeres embarazadas. Se ha descubierto que las mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) tienen un tono dopaminérgico más bajo y una mayor vascularización ovárica y niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en comparación con los controles. Durante la estimulación ovárica, las pacientes con SOP muestran una mayor sensibilidad a las gonadotropinas y un mayor desarrollo folicular. La administración de antagonistas de la dopamina D2 puede imitar el bajo tono dopaminérgico observado en pacientes con SOP, aumentar los niveles de VEGF, la angiogénesis y, posteriormente, mejorar el crecimiento folicular durante la estimulación ovárica. Esta estrategia podría usarse para mejorar los resultados de la FIV en pacientes con mala respuesta.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el uso de gonadotropinas solas, el uso de metoclopramida en combinación con gonadotropinas en pacientes con mala respuesta que se someten a FIV dará como resultado un mayor número de ovocitos maduros obtenidos en la recuperación de ovocitos y mejores resultados de FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3H7
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con mala respuesta que se someten a un ciclo de FIV repetido definido como mujeres que se han sometido al menos a un ciclo de FIV anterior con menos de 4 ovocitos recuperados y al menos uno de los siguientes:
- Edad avanzada (≥40 años) o cualquier otro factor de riesgo de mala respuesta ovárica
- Pruebas de reserva ovárica anormales (recuento de folículos antrales (AFC) < 5-7 o nivel de hormona antimülleriana (AMH) < 3.6-7.9 pmol/L)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que habían sido reclutados previamente en este estudio y tuvieron cancelación de ciclo, se sometieron a recuperación o abandonaron el estudio.
- Mujeres con contraindicaciones o alergias a la metoclopramida.
- Mujeres con niveles elevados de prolactina o que se sabe que tienen microadenomas o macroadenomas hipofisarios.
- Mujeres que toman medicamentos agonistas de la dopamina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Las respondedoras deficientes se definirán como mujeres que se han sometido a un ciclo de FIV anterior con menos de 4 ovocitos recuperados y al menos uno de los dos criterios siguientes: (1) edad avanzada (≥40 años) o cualquier otro factor de riesgo de respuesta ovárica deficiente y (2) prueba de reserva ovárica anormal (recuento de folículos antrales (AFC) < 5-7 o nivel de hormona antimülleriana (AMH) < 3,6-7,9 pmol/L). Los pacientes con mala respuesta que se someterán a un ciclo repetido de FIV serán reclutados para el estudio con consentimiento informado. En el brazo de control, las pacientes se someterán al mismo protocolo de estimulación ovárica que el ciclo de FIV anterior en el que experimentaron una respuesta deficiente. Comenzando 3 semanas antes del primer día de estimulación hasta el momento del desencadenante de la ovulación (aproximadamente 5 semanas en total), estas pacientes recibirán un placebo oral tres veces al día. |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Las respondedoras deficientes se definirán como mujeres que se han sometido a un ciclo de FIV anterior con menos de 4 ovocitos recuperados y al menos uno de los dos criterios siguientes: (1) edad avanzada (≥40 años) o cualquier otro factor de riesgo de respuesta ovárica deficiente y (2) prueba de reserva ovárica anormal (recuento de folículos antrales (AFC) < 5-7 o nivel de hormona antimülleriana (AMH) < 3,6-7,9 pmol/L). Los pacientes con mala respuesta que se someterán a un ciclo repetido de FIV serán reclutados para el estudio con consentimiento informado. En el brazo experimental, las pacientes se someterán al mismo protocolo de estimulación ovárica que el ciclo de FIV anterior en el que experimentaron una respuesta deficiente. Comenzando 3 semanas antes del primer día de estimulación hasta el momento del desencadenante de la ovulación (aproximadamente 5 semanas en total), estas pacientes recibirán metoclopramida oral 5 mg tres veces al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de folículos maduros (≥1,5 cm) observados en la ecografía transvaginal en el momento del desencadenante de la ovulación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Niveles máximos de estradiol en suero medidos en el momento de la inyección desencadenante de la ovulación
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Proporción de ovocitos maduros/inmaduros obtenidos en la extracción de ovocitos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Niveles de líquido folicular de VEGF, VEGFR-1 y VEGFR-2
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Dosis total de gonadotropinas utilizadas y número de días de estimulación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasas de fertilización
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Número de embriones en el día 3 y 5
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Tasas de embarazo e implantación
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
1-2 años
|
Niveles séricos de prolactina en los días 3 y 7 del ciclo y en el momento del desencadenante de la ovulación
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- 14-0209-A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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