Kahden BIIL 284 BS:n tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus, turvallisuus ja siedettävyys
keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen crossover-tutkimus terveillä miehillä, joilla tutkittiin BIIL 284 BS 5 mg:n FF-tabletin suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna tablettiin C standardoidun aterian nauttimisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BIIL 284 BS -tabletin FF suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna tablettiin C annoksella 5 mg normaalin aamiaisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat terveitä miehiä
- Ikähaitari on 21-50 vuotta
- Broca-indeksi: +- 20 % normaalipainosta
- Hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti jokaisen vapaaehtoisen on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeen nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumista
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin (<= viikko ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (<= kaksi kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (>= 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viimeisen viikon aikana ennen tutkimusta)
- Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIIL 284 BS Tabletti FF
|
|
|
Active Comparator: BIIL 284 BS tabletti C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-∞ (Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintoissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
verenpaine, pulssi, EKG
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
t½ (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
AUC0-tz (Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
tmax (aika annostuksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Päätenopeusvakio plasmassa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
MRTtot (keskimääräinen kokonaisviipymisaika)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Vz/F (analyytin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 543.31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .