Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIIL 284 BS két tabletta formájának relatív biológiai hozzáférhetősége, biztonságossága és tolerálhatósága

2014. október 15. frissítette: Boehringer Ingelheim

Randomizált, nyílt elrendezésű, kétirányú, keresztezett vizsgálat egészséges férfiak körében a BIIL 284 BS 5 mg-os FF tabletta relatív biohasznosulásának vizsgálatára, összehasonlítva a C tablettával standardizált étkezés után

A jelen vizsgálat célja a BIIL 284 BS Tablet FF relatív biohasznosulásának vizsgálata a C tablettához képest 5 mg-os dózisban standard reggeli után egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevő egészséges férfi
  • Életkor 21 és 50 év között
  • Broca-index: a normál súly +-20%-án belül
  • A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban minden önkéntesnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
  • Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszer bevétele legalább egy hónapon belül, vagy tíznél kevesebb felezési idővel a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (<= egy héttel a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (<= két hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
  • Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap)
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
  • túlzott alkoholfogyasztás (> 60 g/nap)
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Véradás (>= 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
  • Túlzott fizikai aktivitás (a vizsgálat előtti utolsó héten)
  • Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIIL 284 BS Tablet FF
Drog: BIIL 284 BS Tablet FF
Egyéb: standard reggeli
Aktív összehasonlító: BIIL 284 BS tabletta C
Egyéb: standard reggeli
Drog: BIIL 284 BS tabletta C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
Azon alanyok száma, akiknél a létfontosságú funkciók klinikailag jelentős eltérései mutatkoztak
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
vérnyomás, pulzusszám, EKG
legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős lelet mutatkozott
Időkeret: legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
t½ (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
Terminális sebességi állandó a plazmában
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
MRTtot (teljes átlagos tartózkodási idő)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
CL/F (az analit látszólagos clearance-e a plazmában extravaszkuláris beadást követően)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
Vz/F (az analit látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 543.31

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BIIL 284 BS Tablet FF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel