两种 BIIL 284 BS 片剂配方的相对生物利用度、安全性和耐受性
2014年10月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
在男性健康志愿者中进行的随机、开放标签、双向交叉研究，以研究摄入标准化膳食后 BIIL 284 BS 5 mg 片剂 FF 与片剂 C 的相对生物利用度
本研究的目的是调查 BIIL 284 BS 片剂 FF 与片剂 C 相比在健康男性志愿者中标准早餐后 5 mg 剂量的相对生物利用度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 所有参与者均为健康男性
- 年龄范围从 21 岁到 50 岁
- Broca-Index：在正常体重的 +- 20% 以内
- 根据药物临床试验质量管理规范 (GCP) 和当地立法，每位志愿者都应在参加研究前签署书面知情同意书
排除标准：
- 体格检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病
- 直立性低血压、昏厥或停电史
- 慢性或相关的急性感染
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
- 在参加研究前至少一个月内服用半衰期较长（> 24 小时）的药物，或服用相应药物的半衰期少于 10 个的药物
- 使用任何可能影响试验结果的药物（<=给药前一周或试验期间）
- 参与另一项研究药物试验（<=给药前两个月或试验期间）
- 吸烟者（> 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）
- 在学习日无法戒烟
- 酗酒（> 60 克/天）
- 吸毒
- 献血（给药前 4 周内或试验期间 >= 100 mL）
- 过度体力活动（研究前最后一周内）
- 超出临床相关参考范围的任何实验室值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BIIL 284 BS 片剂 FF
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有源比较器：BIIL 284 BS 片剂 C
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUC0-∞（从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：最后一次给药后最多 8 天
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最后一次给药后最多 8 天
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在生命功能方面有临床意义发现的受试者人数
大体时间：最后一次给药后最多 8 天
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血压、脉率、心电图
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最后一次给药后最多 8 天
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在实验室测试中具有临床重要发现的受试者人数
大体时间：最后一次给药后最多 8 天
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最后一次给药后最多 8 天
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t½（血浆中分析物的终末半衰期）
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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AUC0-tz（从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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tmax（从给药到血浆中分析物的最大浓度的时间）
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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血浆中的终末速率常数
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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MRTtot（总平均停留时间）
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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CL/F（血管外给药后血浆中分析物的表观清除率）
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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Vz/F（终末期分析物的表观分布容积）
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年10月1日
初级完成 (实际的)
2001年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月15日
首次发布 (估计)
2014年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月15日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 543.31
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BIIL 284 BS 片剂 FF的临床试验
-
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