- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02265666
Relative Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Tablettenformulierungen von BIIL 284 BS
15. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Randomisierte, offene, bidirektionale Crossover-Studie an männlichen gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von BIIL 284 BS 5 mg Tablette FF im Vergleich zu Tablette C nach Einnahme einer standardisierten Mahlzeit
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit von BIIL 284 BS Tablet FF im Vergleich zur Tablette C in einer Dosis von 5 mg nach einem Standardfrühstück bei gesunden männlichen Freiwilligen zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer sind gesunde Männer
- Altersspanne von 21 bis 50 Jahren
- Broca-Index: innerhalb von +- 20 % des Normalgewichts
- Gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung muss jeder Freiwillige vor der Aufnahme in die Studie seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder bei psychiatrischen Störungen
- Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
- Einnahme eines Arzneimittels mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Aufnahme in die Studie
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (<= eine Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (<= zwei Monate vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
- Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (> 60g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (>= 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb der letzten Woche vor der Studie)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs von klinischer Relevanz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BIIL 284 BS Tablet FF
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|
Aktiver Komparator: BIIL 284 BS Tablette C
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Cmax (Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
|
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
|
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
|
Blutdruck, Pulsfrequenz, EKG
|
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
|
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
|
|
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
MRTtot (gesamte mittlere Verweilzeit)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
CL/F (Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
Vz/F (Scheinbares Verteilungsvolumen des Analyten während der Endphase)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 543.31
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