Biodisponibilidade Relativa, Segurança e Tolerabilidade de Duas Formulações de Comprimidos de BIIL 284 BS
15 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo randomizado, aberto e cruzado de duas vias em voluntários saudáveis do sexo masculino para investigar a biodisponibilidade relativa do comprimido BIIL 284 BS 5 mg FF em comparação com o comprimido C após a ingestão de uma refeição padronizada
O objetivo do presente estudo é investigar a biodisponibilidade relativa do BIIL 284 BS Tablet FF em comparação com o comprimido C na dose de 5 mg após um café da manhã padrão em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes são homens saudáveis
- Faixa etária de 21 a 50 anos
- Broca-Index: dentro de +- 20% do peso normal
- De acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local, cada voluntário deve fornecer seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com distúrbios psiquiátricos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de um medicamento com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio (<= uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (<= dois meses antes da administração ou durante o estudo)
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (>= 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (na última semana antes do estudo)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIIL 284 BS Comprimido FF
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Comparador Ativo: BIIL 284 BS comprimido C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-∞ (Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
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até 8 dias após a última administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em funções vitais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
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pressão arterial, pulsação, ECG
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até 8 dias após a última administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
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até 8 dias após a última administração do medicamento
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t½ (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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AUC0-tz (Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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tmax (Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Constante de velocidade terminal no plasma
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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MRTtot (tempo de residência médio total)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Vz/F (Volume aparente de distribuição do analito durante a fase terminal)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 543.31
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