BIIL 284 BS의 2가지 정제 제형의 상대적 생체이용률, 안전성 및 내약성
2014년 10월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim
표준화된 식사 섭취 후 태블릿 C와 비교하여 BIIL 284 BS 5 mg 태블릿 FF의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 건강한 남성 지원자에 대한 무작위, 공개 라벨, 양방향 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 남성 지원자에서 표준 아침 식사 후 5mg 용량의 태블릿 C와 비교하여 BIIL 284 BS 태블릿 FF의 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 건강한 남성입니다.
- 21세부터 50세까지의 연령대
- Broca-Index : 정상체중의 ±20% 이내
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 각 지원자는 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구에 등록하기 전에 각 약물의 반감기가 10회 미만이거나 최소 1개월 이내의 긴 반감기(> 24시간) 약물 복용
- 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용(<= 투여 1주일 전 또는 시험 중)
- 시험약으로 다른 시험에 참여(<= 투여 2개월 전 또는 시험 중)
- 흡연자(> 10개비 또는 시가 3개비 또는 3파이프/일)
- 공부하는 날에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 중 >= 100mL)
- 과도한 신체 활동(시험 전 마지막 주 이내)
- 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIIL 284 BS 태블릿 FF
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활성 비교기: BIIL 284 BS 정제 C
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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생체 기능에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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혈압, 맥박수, 심전도
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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t½(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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플라즈마의 말단 속도 상수
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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MRTtot(총 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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Vz/F(말기 분석 물질의 겉보기 분포 부피)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 543.31
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BIIL 284 BS 태블릿 FF에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한